DTx

RPM

DiPA

§20

Alle Länder im Volltext

Dieselbe Matrix wie oben, nur vollständig und ohne Auswahl — alle 13 Kriterien für jedes Land und jede Kategorie.

🇩🇪 Deutschland DTx DiGA · §139e SGB V Etabliert

Herstellerpreis frei im 1. Jahr, danach GKV-Verhandlung.

01 · Rechtsgrundlage

Digital-Versorgung-Gesetz (DVG), Dez 2019; §139e SGB V

02 · Zuständige Behörde

BfArM (Listung/Entscheidung) — DiGA-Verzeichnis; G-BA für EBM-Randfragen; BfArM bietet vorab ein Beratungsverfahren an sowie ein FAQ zum DigiG

03 · Kostenträger & Zuzahlung

Kostenträger: Gesetzliche Krankenkasse (GKV) — bei anerkannten Berufskrankheiten/Arbeitsunfällen stattdessen die Berufsgenossenschaft/Unfallversicherungsträger (§§ 26 ff. SGB VII); Zuzahlung: keine — laut KBV sind DiGA ausdrücklich zuzahlungsfrei — theoretisch könnten Hersteller zudem kostenpflichtige Zusatzoptionen direkt den Nutzer:innen anbieten, in der Praxis kommt dies jedoch nicht vor

04 · Regulatorische Zulassung

CE-Kennzeichnung Medizinprodukt (meist Klasse I/IIa; seit 2024 auch IIb); DiGA mit Telemonitoring-Funktion fallen laut BfArM-Hinweisen zur Kombination regelmäßig in Klasse IIb und müssen individualisierte, direkt an die Patient:innen gerichtete Rückmeldungen liefern statt nur Rohdaten an Ärzt:innen weiterzugeben; ärztliche Leistung dabei separat als reguläre EBM-Leistung abzurechnen, nicht über die DiGA-Vergütung; für diese Klasse-IIb-DiGA ist zudem keine vorläufige Erprobungslistung möglich (siehe Zeile 12) — siehe Telemonitoring, Zeile 8

05 · Datenschutz-Zertifizierung

DSGVO + BfArM-Datenschutzkriterien (DiGAV Anlage 1/2, Rechtsgrundlage § 139e Abs. 11 SGB V) — BfArM nutzt denselben Kriterienkatalog wie bei DiPA; BSI TR-03161 bei jeder Code-Änderung, BSI TR-03185 für den wiederkehrenden Update-Lebenszyklus. Seit 2024 zusätzlich Pflicht zur Anbindung an die elektronische Patientenakte (ePA) sowie zur sicheren Anmeldung — laut Gesetzgeber vorrangig über die GesundheitsID, alternativ Nutzername & Passwort mit Zwei-Faktor-Authentisierung (siehe DiGA-Leitfaden Kap. 3.5.4.4).

06 · Klinische Evidenz — RCT & Real-World-Daten

Vorläufige Listung: Studienprotokoll allein genügt nicht — Endpunkte müssen plausibel dargelegt werden, plus erste Trends aus einer laufenden Studie oder RWE-Untersuchung; Dauerlistung: vollständige vergleichende Studie (i. d. R. RCT), seit Leitfaden v3.6 mit verschärften Anforderungen an Randomisierung, ITT-Analyse und Publikation

07 · Gesundheitsökonomische Bewertung

Für Listung nicht zwingend (nur medizinischer Nutzen zählt); ab 2026 outcome-abhängige Preiselemente, keine AMNOG-artige Kosten-Nutzen-Pflicht

08 · Zugang / Verschreibung

Verschreibung durch Ärzt:innen & Psychotherapeut:innen; alternativ auch direkter Antrag bei der Krankenkasse möglich; Kasse muss dafür einen aktuellen (max. 30 Tage alten) Indikationsnachweis einsehen bzw. anfordern und Kontraindikationen ausschließen — in der Praxis daher eher ein theoretischer Weg, der am Ende sogar einen zusätzlichen Arztbesuch nötig machen und die Gesamtdauer verlängern kann; nach Bewilligung erhält die versicherte Person einen 16-stelligen Freischaltcode zur Aktivierung der App

09 · Nutzungsberechtigte Person

Ausschließlich die erkrankte Person selbst

10 · Vergütung / Preismodell

Herstellerpreis frei im 1. Jahr, aber nur bis 2.000 eingelöste Freischaltcodes je DiGA-ID — darüber greift schon im 1. Jahr der GKV-Höchstbetrag statt des freien Preises; nach 12 Monaten (nur bei Dauerlistung) Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband, bei Nichteinigung entscheidet die Schiedsstelle (§ 134 Abs. 3 SGB V) binnen 3 weiteren Monaten — Entscheidungen fallen günstiger aus, wenn eine gesundheitsökonomische Bewertung einen finanziellen Nutzen nachweist; ab 01.01.2027 zusätzlich mengenbezogener Abschlag auf den Vergütungsbetrag (mind. 2 % ab 3.000, mind. 30 % ab 100.000 Abgaben/Jahr); ab 01.01.2026 muss die Vergütungsvereinbarung zudem einen erfolgsabhängigen Preisanteil von mind. 20 % enthalten, gekoppelt an die Ergebnisse der Anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM, Details siehe Zeile 13); Kasse zahlt direkt an Hersteller — Einzelabrechnung je Freischaltung

11 · Antrags- / Listungsprozess

Antrag über das BfArM-Antragsportal, Fast-Track-Entscheid binnen 3 Monaten — die Frist läuft erst ab formal vollständigen Unterlagen und kann in begründeten Einzelfällen um bis zu 3 weitere Monate verlängert werden; siehe DiGA-Leitfaden (v3.6, 10.12.2025), der u. a. die (bereits seit 2024 geltenden) Vorgaben zur Anbindung an die elektronische Patientenakte (ePA) und zur GesundheitsID aktualisiert (Kap. 3.5.4.4)

12 · Erprobung / Vorläufige Listung

Ja — vorläufige Listung zur Erprobung ist möglich, zunächst für 1 Jahr, verlängerbar auf max. 2 Jahre; ausgenommen sind DiGA der Risikoklasse IIb (z. B. viele Telemonitoring-DiGA, siehe Zeile 4) — hier ist von Anfang an nur die Dauerlistung mit vollständigem Nutzennachweis möglich

13 · Befristung / Re-Evaluation

Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM): ab 01.07.2026 für dauerhaft gelistete DiGA mit nachgewiesenem medizinischem Nutzen verpflichtend, mit fortlaufender quartalsweiser Datenerhebung und halbjährlicher Übermittlung ans BfArM (Q1 + Q2 bis 15.10., Q3 + Q4 bis 15.04. des Folgejahres, erste Meldung laut DiGA-Leitfaden explizit zum 15.04.2027) sowie ab 01.01.2026 einem erfolgsabhängigen Preisanteil von mind. 20 % in der Vergütungsvereinbarung (§ 134 SGB V) — die 20 %-Quote ist gesetzlich vorgegeben, ihre konkrete Ausgestaltung soll aber erst nach Auswertung erster AbEM-Daten erfolgen; der SVDGV bezweifelt in einer gemeinsamen Stellungnahme, dass dies ohne zusätzlichen bürokratischen Aufwand und indikationsübergreifend fair umsetzbar ist, da sich Therapieziele und Nutzungsdauer je Indikation unterscheiden

🇫🇷 Frankreich DTx PECAN → LPPR Etabliert

435 €/3 Mon., dann 38,30 €/Monat, max. 780 €/Jahr.

01 · Rechtsgrundlage

Gesetzliche Grundlage 2022 (Sozialversicherungsfinanzierungsgesetz/LFSS); PECAN-Programm gestartet 03/2023 (nach DiGA-Vorbild); Preisbildung für DTx in PECAN seit 04/2024; Dauerweg über LPPR

02 · Zuständige Behörde

HAS/CNEDiMTS (Nutzenbewertung); CEPS & Assurance Maladie (Preis/Zahlung)

03 · Kostenträger & Zuzahlung

Kostenträger: Assurance Maladie; Zuzahlung: keine während der PECAN-Frühphase — der Pauschaltarif wird vollständig von der Assurance Maladie getragen (siehe Zeile 10) — für die Dauerlistung über LPPR nicht dokumentiert

04 · Regulatorische Zulassung

CE-Kennzeichnung (MDR)

05 · Datenschutz-Zertifizierung

RGPD + HDS-Zertifizierung (Hébergeur de Données de Santé) für Gesundheitsdaten-Hosting Pflicht

06 · Klinische Evidenz — RCT & Real-World-Daten

PECAN: vorläufige/technische Daten genügen, RWD-Sammlung läuft parallel; Dauerlistung erwartet vergleichende (i. d. R. RCT-)Daten

07 · Gesundheitsökonomische Bewertung

Bei signifikanter Budgetwirkung kann CEESP (HAS) eine medico-ökonomische Bewertung verlangen

08 · Zugang / Verschreibung

Ärztliche Verschreibung (Kategorie DMD)

09 · Nutzungsberechtigte Person

Die erkrankte Person selbst (ärztlich verschrieben)

10 · Vergütung / Preismodell

PECAN-Tarif: 435 €/3 Monate, dann 38,30 €/Monat, max. 780 €/Jahr; danach LPPR-Tarif

11 · Antrags- / Listungsprozess

Zwei Wege: PECAN (Frühzugang) oder direkt LPPR; HAS bewertet, Assurance Maladie zahlt; laut Fortschrittsbericht der DNS gilt das Ziel von 50 PECAN-Kandidaten bis Ende 2026 als klar verfehlt — seit 2023 wurden erst 16 Dossiers eingereicht, 14 davon abgeschlossen, nur 4 erhielten die PECAN-Kostenübernahme

12 · Erprobung / Vorläufige Listung

Ja — PECAN ist selbst der befristete Erprobungspfad (1 Jahr) vor der Dauerlistung über LPPR

13 · Befristung / Re-Evaluation

Folgeantrag auf Dauerlistung binnen 6 Monaten ab der PECAN-Zulassungsentscheidung, nicht erst nach deren 12-monatigem Ablauf

🇨🇭 Schweiz DTx MiGeL Kap. 40 · dGA Im Aufbau

Seit 1. Jul 2026, Evaluationsstatus bis Ende 2026 befristet.

01 · Rechtsgrundlage

FOPH-Beschluss Dez 2025; MiGeL Kap. 40 seit 1. Jul 2026

02 · Zuständige Behörde

BAG/FOPH (MiGeL-Listung); Krankenversicherer (OKP) setzen die Erstattung im Einzelfall um

03 · Kostenträger & Zuzahlung

Kostenträger: Krankenversicherer im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP); Zuzahlung: reguläre OKP-Kostenbeteiligung — jährliche Franchise (CHF 300–2.500, wählbar) plus 10 % Selbstbehalt bis max. CHF 700/Jahr (Erwachsene) — übersteigt der Produktpreis den MiGeL-Höchstvergütungsbetrag, zahlt die Person die Differenz selbst oder über eine private Zusatzversicherung (siehe Zeile 10)

04 · Regulatorische Zulassung

CE-Kennzeichnung erforderlich

05 · Datenschutz-Zertifizierung

revDSG (CH-Datenschutzgesetz) + DSGVO bei EU-Datenflüssen

06 · Klinische Evidenz — RCT & Real-World-Daten

„Coverage with Evidence Development" — explizit RWD-getrieben, kein RCT-Zwang vor Erstlistung

07 · Gesundheitsökonomische Bewertung

Keine formale Kosten-Nutzen-Studie nötig; Preis über Höchstvergütungsbetrag gedeckelt statt HTA-basiert

08 · Zugang / Verschreibung

Verschreibung durch Facharzt (z. B. Psychiatrie/Psychotherapie); kann parallel zu oder als Übergangslösung vor einem Psychotherapieplatz genutzt werden

09 · Nutzungsberechtigte Person

Die erkrankte Person selbst

10 · Vergütung / Preismodell

OKP deckt Höchstvergütungsbetrag (z. B. CHF 193 von CHF 271); Rest via Zusatzversicherung

11 · Antrags- / Listungsprozess

Listung auf MiGeL erforderlich; Antragsdossier ist direkt beim BAG/FOPH einzureichen

12 · Erprobung / Vorläufige Listung

Ja — befristeter Evaluationsstatus, offiziell „Leistungspflicht in Evaluation" (vergleichbar „Coverage with Evidence Development"); für die erstgelistete Position (Depression/KVT-App, 40.01.01.00.1) bis 31. Dezember 2026 befristet — Enddatum kann je nach Position variieren, bei schweren Depressionen wurde die Erstattung ganz abgelehnt

13 · Befristung / Re-Evaluation

Nach Ablauf des Evaluationsstatus entscheidet das BAG über die dauerhafte Aufnahme

🇯🇵 Japan DTx NHI · Chuikyo-Listung Etabliert

Kein separater DTx-Pfad — Punktwert wie jede Medizintechnologie.

01 · Rechtsgrundlage

Kein separater DTx-Pfad — reguläres NHI-Vergütungssystem; Rechtsgrundlage ist das National Health Insurance Act

02 · Zuständige Behörde

PMDA (Geräte-Zulassung); Chuikyo (Preis-/Erstattungsentscheid)

03 · Kostenträger & Zuzahlung

Kostenträger: Träger der gesetzlichen Krankenversicherung (NHI); Zuzahlung: regulärer NHI-Selbstbehalt von 10–30 % je nach Alter und Einkommen, wie bei anderen NHI-Leistungen

04 · Regulatorische Zulassung

PMDA-Zulassung als Medizinprodukt zwingend

05 · Datenschutz-Zertifizierung

APPI (Act on Protection of Personal Information); branchenübliche Richtlinien zur Informationssicherheit im Gesundheitswesen gelten ergänzend

06 · Klinische Evidenz — RCT & Real-World-Daten

PMDA verlangt i. d. R. vergleichende klinische Studie (RCT) im Zulassungsdossier

07 · Gesundheitsökonomische Bewertung

I. d. R. Preisanalogie zu vergleichbarer Technologie; volle Kosten-Wirksamkeits-Prüfung nur bei hoher Budgetwirkung

08 · Zugang / Verschreibung

Ärztliche Verschreibung; Abgabe über Apotheken/Kliniken wie bei einem Arzneimittel

09 · Nutzungsberechtigte Person

Die erkrankte Person selbst

10 · Vergütung / Preismodell

Chuikyo vergibt NHI-Punktwert (z. B. CureApp SC: 2.540 Pkt./Kurs)

11 · Antrags- / Listungsprozess

Nach PMDA-Zulassung: Antrag (保険適用希望書) direkt beim MHLW einreichen, inkl. Angaben zur Einbindung der zuständigen Fachgesellschaft(en); Erstattung erfolgt entweder pauschal über bestehende Technical Fees oder — bei höherwertiger Einstufung — als „Special Treatment Medical Device" mit eigener gesundheitsökonomischer Bewertung, vor der abschließenden Chuikyo-Listung; CureApp SC lief über die Technical-Fee-Route

12 · Erprobung / Vorläufige Listung

Nein — kein Erprobungsmodell, regulärer Medizintechnologie-Prozess von Anfang an

13 · Befristung / Re-Evaluation

Re-Evaluation erfolgt im Rahmen der regulären NHI-Preisrevisionszyklen

🇺🇸 USA DTx Medicare DMHT G-Codes Frühphase

Seit 1. Jan 2025 — CMS fährt bewusst „Phase-1"-Adoption.

01 · Rechtsgrundlage

CMS Physician Fee Schedule 2025 (HCPCS G0552–G0554), seit 1. Jan 2025

02 · Zuständige Behörde

FDA (Zulassung); CMS (Kodierung & Vergütungshöhe)

03 · Kostenträger & Zuzahlung

Kostenträger: Medicare (CMS) oder, je nach Versicherungsstatus, ein privater Kostenträger; Zuzahlung: bei Medicare regulärer Part-B-Selbstbehalt von 20 %, sofern nicht durch eine Zusatzversicherung (Medigap) oder Medicaid gedeckt

04 · Regulatorische Zulassung

FDA-Clearance (510(k)/De Novo/PMA); DMHT ursprünglich klassifiziert unter 21 CFR 882.5801 (Sucht, Insomnie, Depression), seit der CY2026-Erweiterung zusätzlich 21 CFR 882.5803 (ADHS)

05 · Datenschutz-Zertifizierung

HIPAA-Konformität; FDA-Cybersicherheits-Leitlinien für SaMD

06 · Klinische Evidenz — RCT & Real-World-Daten

De Novo/PMA verlangt i. d. R. RCT-Evidenz; 510(k) kann auf Vergleichbarkeit statt vollem RCT beruhen; RWE zunehmend post-market anerkannt

07 · Gesundheitsökonomische Bewertung

Keine formale HTA-/Kosteneffektivitäts-Schwelle — RVU-basierte Gebührenordnung

08 · Zugang / Verschreibung

Verschreibung durch Arzt, gekoppelt an Behandlungsplan

09 · Nutzungsberechtigte Person

Die Person mit der behandelten Erkrankung

10 · Vergütung / Preismodell

G0552 (Geräteausgabe, ohne festen Bundespreis — laut CY2026-Regelwerk weiterhin vom regionalen MAC individuell „contractor priced") + G0553/G0554 (mtl. Management, ~$20/20 Min)

11 · Antrags- / Listungsprozess

Kein zentrales Listungsverfahren — Abrechnung nach FDA-Clearance direkt möglich

12 · Erprobung / Vorläufige Listung

Nein, kein produktbezogenes Erprobungsmodell — die 2025 eingeführten Codes selbst sind aber als vorsichtige „Phase-1"-Einführung angelegt

13 · Befristung / Re-Evaluation

CMS hat die 2025 eingeführten Codes zur CY2026-Gebührenordnung bereits einmal erweitert (zusätzlich ADHS-Geräte, siehe Zeile 4) und sammelt Stellungnahmen zu einer weiteren Ausweitung auf Fibromyalgie, gastrointestinale Störungen und Schlafstörungen

🇬🇧 UK DTx NHS Talking Therapies · NICE EVA Etabliert, regional

National geprüfte Liste, lokal kommissioniert — kein Einheitspreis.

01 · Rechtsgrundlage

Kein Gesetz wie DiGA — NICE Early Value Assessment & DET-Prozess (Digitally Enabled Therapy)

02 · Zuständige Behörde

MHRA (Zulassung); NICE (Bewertung); NHS England (Kommissionierung)

03 · Kostenträger & Zuzahlung

Kostenträger: NHS-Budget (steuerfinanziert, keine Versicherung im engeren Sinn); Zuzahlung: keine — NHS-Leistungen sind für Patient:innen am Erbringungsort kostenfrei

04 · Regulatorische Zulassung

UKCA/CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt; UKCA-Übergangsfrist wurde bereits mehrfach verlängert

05 · Datenschutz-Zertifizierung

UK-GDPR + DTAC (Digital Technology Assessment Criteria) der NHS — Pflichtprüfung vor Kommissionierung

06 · Klinische Evidenz — RCT & Real-World-Daten

NICE-EVA erlaubt konditionale Empfehlung auf Basis vorläufiger Daten, RCT-Evidenz wird während Konditionalphase weiter generiert

07 · Gesundheitsökonomische Bewertung

Zentral im Prozess: QALY-basierte Kosteneffektivitäts-Bewertung ist Kernkriterium der NICE-Empfehlung; Schwellenwert orientiert sich an den etablierten NICE-Kosten-pro-QALY-Bandbreiten

08 · Zugang / Verschreibung

Zugang über NHS-Talking-Therapies-Dienste (lokal kommissioniert); Selbstüberweisung oft möglich, sonst über Hausarzt

09 · Nutzungsberechtigte Person

Die Person mit der diagnostizierten Erkrankung

10 · Vergütung / Preismodell

Lokale Kommissionierung aus national geprüfter Liste — kein Einheitspreis

11 · Antrags- / Listungsprozess

Seit Feb 2025 im neuen NICE-HealthTech-Programm gebündelt (vormals getrennte MedTech-/Diagnostics-/Interventional-Procedures-Verfahren); Entscheidungen erscheinen im HTE-/HTG-Format, z. B. HTE8 für digital gestützte Therapien bei Depression/Angst

12 · Erprobung / Vorläufige Listung

Ja — NICE Early Value Assessment ist im Kern eine zeitlich konditionale Empfehlung mit Evidenzauflage

13 · Befristung / Re-Evaluation

Regionale ICBs können eigene Priorisierung vornehmen, bis weitere Evidenz vorliegt

🇱🇻 Lettland DTx NVD-Erstattungscode Unbestätigt

Code seit 2021 (Vigo) — Live-Status 2025/26 nicht verifiziert.

01 · Rechtsgrundlage

Kein DTx-Gesetz — Erstattung über NVD-„Manipulationsliste"-Code

02 · Zuständige Behörde

NVD (Nacionālais veselības dienests)

03 · Kostenträger & Zuzahlung

Kostenträger: NVD (staatlicher Gesundheitsfonds); Zuzahlung: nicht dokumentiert

04 · Regulatorische Zulassung

CE-Kennzeichnung

05 · Datenschutz-Zertifizierung

DSGVO gilt als EU-Mitgliedstaat; darüber hinaus keine Angabe

06 · Klinische Evidenz — RCT & Real-World-Daten

Keine Angabe

07 · Gesundheitsökonomische Bewertung

Keine Angabe

08 · Zugang / Verschreibung

Keine Angabe

09 · Nutzungsberechtigte Person

Keine Angabe

10 · Vergütung / Preismodell

Zugewiesener Manipulationslisten-Code (2021, Vigo)

11 · Antrags- / Listungsprozess

Kein strukturierter DTx-spezifischer Prozess bekannt

12 · Erprobung / Vorläufige Listung

Keine Angabe

13 · Befristung / Re-Evaluation

Keine Angabe

🇩🇪 Deutschland RPM EBM-Telemonitoring Etabliert

EBM-Ziffern 13583–13587, seit Jan 2022 (Herzinsuffizienz).

01 · Rechtsgrundlage

G-BA-Beschluss 2020; EBM-Kodierung seit Jan 2022 (Herzinsuffizienz); Schrittmacher/ICD/CRT bereits seit Apr 2016

02 · Zuständige Behörde

G-BA (EBM-Aufnahmeentscheid); KBV & GKV-Spitzenverband (Gebührenordnung)

03 · Kostenträger & Zuzahlung

Kostenträger: Gesetzliche Krankenkasse (GKV), wie bei DiGA; Zuzahlung: keine — reguläre kassenärztliche EBM-Leistung ohne Patientenanteil (die 2013 abgeschaffte Praxisgebühr existiert nicht mehr)

04 · Regulatorische Zulassung

CE-Kennzeichnung des verwendeten Sensors/Medizinprodukts

05 · Datenschutz-Zertifizierung

DSGVO + MDR-Datensicherheitsanforderungen; kein eigenes BfArM-Verfahren (läuft nicht über DiGA)

06 · Klinische Evidenz — RCT & Real-World-Daten

G-BA stützt sich auf zugrundeliegende Evidenz (z. B. RCT TIM-HF2); RWD zunehmend Teil von Innovationsfonds-Pilotauswertungen (z. B. sekTOR-HF)

07 · Gesundheitsökonomische Bewertung

G-BA berücksichtigt Kosten/Nutzen im GKV-Rahmen, aber keine formale QALY-basierte HTA wie bei NICE

08 · Zugang / Verschreibung

Abrechnung durch Vertragsarzt über EBM-Ziffern 13583–13587, 03325/03326; Telemonitoring kann alternativ auch als integrierter Bestandteil einer DiGA erfolgen — BfArM-Anforderungen an diese Kombination siehe DTx, Zeile 4, ärztliche Leistung dabei weiterhin separat über reguläre EBM-Ziffern

09 · Nutzungsberechtigte Person

Die überwachte Person selbst (Patient:in, z. B. mit Herzinsuffizienz)

10 · Vergütung / Preismodell

Reguläre EBM-Gebührenordnungsposition — unabhängig von DiGA-Herstellerpreislogik

11 · Antrags- / Listungsprozess

Kein produktbezogenes Listungsverfahren — an Arztabrechnung gekoppelt, nicht an Einzelprodukt

12 · Erprobung / Vorläufige Listung

Nein — reguläre EBM-Position, keine Erprobungsphase

13 · Befristung / Re-Evaluation

Separates regionales sekTOR-HF-Vergütungsmodell (Innovationsfonds-Pilot) endete 05/2024 — G-BA hat am 19.11.2025 keine Empfehlung zur Überführung in die Regelversorgung ausgesprochen

🇫🇷 Frankreich RPM LATM · LPPR Etabliert

HAS-Bewertung, PECAN-Früh- oder LPPR/LATM-Direktweg.

01 · Rechtsgrundlage

ETAPES-Vorläuferprogramm (2014–2022); gesetzliche DMD-Grundlage 2022 (LFSS); PECAN-Programm gestartet 03/2023; heute LATM-Linie unter LPPR

02 · Zuständige Behörde

HAS (Nutzenbewertung); CEPS & Assurance Maladie (Tarif/Zahlung)

03 · Kostenträger & Zuzahlung

Kostenträger: Assurance Maladie; Zuzahlung: nicht dokumentiert

04 · Regulatorische Zulassung

CE-Kennzeichnung (Medizinprodukt)

05 · Datenschutz-Zertifizierung

RGPD + HDS-Zertifizierung (Hébergeur de Données de Santé) Pflicht

06 · Klinische Evidenz — RCT & Real-World-Daten

HAS erwartet i. d. R. vergleichende klinische Daten; RWD aus ETAPES-artigen Pilotphasen fließt historisch mit ein

07 · Gesundheitsökonomische Bewertung

CEESP-Bewertung (HAS) kann bei signifikanter Budgetwirkung greifen

08 · Zugang / Verschreibung

Ärztliche Verschreibung

09 · Nutzungsberechtigte Person

Die überwachte Person selbst

10 · Vergütung / Preismodell

PECAN-Technikpauschale 50 €/Monat; nach Dauerlistung LATM-Technikpreis in 4 Nutzenstufen: 50 € (organisatorisch), 73,33 € (Lebensqualität), 82,50 € (Morbidität), 91,67 € (Mortalität) pro Monat, nach Patientenvolumen degressiv gestaffelt, zzgl. separater ärztlicher Betreuungspauschale

11 · Antrags- / Listungsprozess

Wie DTx: PECAN-Frühzugang oder direkte LPPR/LATM-Listung, HAS bewertet

12 · Erprobung / Vorläufige Listung

Ja — gleiches PECAN-Modell wie bei DTx (1 Jahr befristet)

13 · Befristung / Re-Evaluation

Übergang zur Dauerlistung binnen 9 Monaten ab der PECAN-Zulassungsentscheidung erforderlich; Beispiel Cureety TechCare (Onkologie-Telemonitoring): Übergang zur Dauerlistung für die ursprüngliche PECAN-Indikation gelang, eine zusätzlich beantragte breitere Indikation (nur Radiotherapie-Patient:innen) lehnte die HAS jedoch mangels belastbarer Evidenz ab

🇧🇪 Belgien RPM mHealthBELGIUM · Stufe M3 Etabliert, gestuft

INAMI-RIZIV finanziert Stufe M3 seit 29. Jan 2021.

01 · Rechtsgrundlage

Validierungspyramide seit 2019; Stufe M3 laut parlamentarischer Auskunft aktiv seit Januar 2021 (Sekundärquellen nennen den 20. Januar als genauen Tag)

02 · Zuständige Behörde

INAMI/RIZIV (Erstattungsentscheid M3); die Plattform mHealthBELGIUM selbst wird seit Ende 2023 allein von beMedTech/Agoria administriert (INAMI/RIZIV zuvor Mitbetreiber)

03 · Kostenträger & Zuzahlung

Kostenträger: INAMI-RIZIV, koordiniert über die Krankenkassen (mutualités/ziekenfondsen); Zuzahlung: ggf. regulärer Ticket modérateur/Remgeld je nach Versorgungspfad — für M3-Digitalanwendungen ist kein produktspezifischer Satz veröffentlicht

04 · Regulatorische Zulassung

Stufe M1: CE-Kennzeichnung; DSGVO-Konformität; Registrierung

05 · Datenschutz-Zertifizierung

Stufe M2 prüft explizit Interoperabilität; Sicherheit; DSGVO-Konformität

06 · Klinische Evidenz — RCT & Real-World-Daten

M3-Stufe verlangt klinischen und sozioökonomischen Nutzennachweis — Kombination aus RCT- und Real-World-Daten aus M1/M2-Phasen

07 · Gesundheitsökonomische Bewertung

Formal verlangt — Nachweis des „sozioökonomischen Nutzens" ist explizite Voraussetzung für die M3-Finanzierung; INAMI-RIZIV veröffentlicht die Bewertungskriterien öffentlich

08 · Zugang / Verschreibung

An Pfade gebunden (z. B. Herzinsuffizienz-Klinikkonvention seit Jan 2025; Onkologie seit Jan 2026)

09 · Nutzungsberechtigte Person

Die überwachte Person selbst, im Rahmen der jeweiligen Pfad-Indikation

10 · Vergütung / Preismodell

INAMI-RIZIV finanziert Produkte auf M3-Stufe; Tarif wird pro Pfad (z. B. Herzinsuffizienz, Onkologie) einzeln festgelegt

11 · Antrags- / Listungsprozess

M1: CE, DSGVO, Registrierung; M2: Interoperabilität und Sicherheit; M3: Nutzenbeleg (klinisch und sozioökonomisch)

12 · Erprobung / Vorläufige Listung

Teilweise — Stufe M3 selbst ist zweigeteilt: M3– (vorläufige Finanzierung, solange der sozioökonomische Nutzen noch nachgewiesen wird) und M3+ (definitive Finanzierung nach Nachweis); kein festes Gesamt-Enddatum wie bei DiGA, aber M3– fungiert de facto als befristete Erprobungsphase

13 · Befristung / Re-Evaluation

Neue Pfade (z. B. Onkologie 2026) können dem Stufenmodell jederzeit hinzugefügt werden

🇳🇱 Niederlande RPM Zvw-Basisversicherung Sonderfall

Kein eigener Code — reitet auf bestehender Leistung mit.

01 · Rechtsgrundlage

Kein dediziertes Gesetz — allgemeines Zorgverzekeringswet (Zvw)

02 · Zuständige Behörde

Zorginstituut Nederland (Basispaket-Auslegung) neben der NZa (Nederlandse Zorgautoriteit), die den dedizierten Telemonitoring-Tarifcode festlegt; einzelne Krankenversicherer (zorgverzekeraars) entscheiden weiterhin individuell über die Kostenübernahme

03 · Kostenträger & Zuzahlung

Kostenträger: Zorgverzekeraars (private Krankenversicherer im Rahmen der Zvw); Zuzahlung: zählt in der Regel zum jährlichen Eigenrisiko des Basispakets (Pflichtselbstbehalt, 2026: 385 €), wie andere nicht ausgenommene Leistungen

04 · Regulatorische Zulassung

CE-Kennzeichnung

05 · Datenschutz-Zertifizierung

AVG (NL-DSGVO); branchenüblich NEN 7510 (Informationssicherheit Gesundheitswesen); in der Praxis oft faktische Voraussetzung für Krankenhaus-Beschaffung, auch ohne gesetzliche Pflicht

06 · Klinische Evidenz — RCT & Real-World-Daten

Kein formales Evidenzdossier; hohe Alltagsakzeptanz einzelner Anbieter (z. B. wird das Luscii-Telemonitoring-Konzept laut Anbieterangabe von ~94 % der Versicherer erstattet — keine offizielle landesweite Kennzahl) fungiert de facto als Real-World-Nachweis statt RCT-Gate

07 · Gesundheitsökonomische Bewertung

Keine dedizierte ökonomische Bewertung, da kein eigenständiger Erstattungsentscheid

08 · Zugang / Verschreibung

Im Rahmen begleiteter klinischer Leistung (Herzinsuffizienz, COPD, Hypertonie u. a.)

09 · Nutzungsberechtigte Person

Die überwachte Person selbst

10 · Vergütung / Preismodell

Seit 2023 eigener NZa-Tarifcode Prestatie 039133 („overig zorgproduct", Höchsttarif, max. 1×/120 Tage abrechenbar); einzelne Anbieterkonzepte (z. B. Luscii) laut Anbieterangabe von ~94 % der Versicherer erstattet — keine offizielle Gesamtquote

11 · Antrags- / Listungsprozess

Kein formales Listungsverfahren — Substitutionsprinzip; die Leistung ersetzt einen bereits erstattungsfähigen Praxisbesuch

12 · Erprobung / Vorläufige Listung

Nein — keine dedizierte Erprobungsphase

13 · Befristung / Re-Evaluation

Kein eigenständiger Rechtsstatus, da an bestehende Zvw-Leistungen gekoppelt

🇺🇸 USA RPM RPM/RTM CPT-Codes Etabliert

CMS-Gebührenordnung, keine Listung nötig.

01 · Rechtsgrundlage

Medicare Physician Fee Schedule (jährlich aktualisierte CPT-Codes)

02 · Zuständige Behörde

CMS (Vergütungshöhe); AMA CPT Editorial Panel (definiert die Codes)

03 · Kostenträger & Zuzahlung

Kostenträger: Medicare (CMS) oder, je nach Versicherungsstatus, ein privater Kostenträger; Zuzahlung: regulärer Medicare-Part-B-Selbstbehalt von 20 % (z. B. für CPT 99453–99458), sofern nicht durch Zusatzversicherung oder Medicaid gedeckt

04 · Regulatorische Zulassung

FDA-Clearance des verwendeten Geräts/Software erforderlich

05 · Datenschutz-Zertifizierung

HIPAA-Konformität

06 · Klinische Evidenz — RCT & Real-World-Daten

FDA-Zulassung des Geräts verlangt klinische Evidenz (RCT oder Prädikatsvergleich); CMS-Vergütung selbst verlangt keine zusätzliche Studienevidenz

07 · Gesundheitsökonomische Bewertung

Keine formale Kosteneffektivitäts-Schwelle — RVU-Methodik, keine HTA; Preisfindung folgt der allgemeinen Medicare-Gebührenordnung, nicht einer produktspezifischen Bewertung

08 · Zugang / Verschreibung

Einschreibung durch Arzt; zwei Schwellen-Stufen: klassisch ≥16 Tage Daten/30 Tage + ≥20 Min. Review/Monat (Standardcodes, siehe Vergütung, Zeile 10), seit CY2026 zusätzlich eine niedrigere Einstiegsstufe mit nur 2–15 Tagen Daten (neue Gerätecodes 98984/98985/98986 RTM bzw. 99445 RPM) + 10 Min. Kontakt/Monat (neue, geringer vergütete Codes)

09 · Nutzungsberechtigte Person

Die überwachte Person selbst

10 · Vergütung / Preismodell

Abrechnung über CPT-Codes durch einschreibende Praxis (z. B. CPT 98980 ≈ $53,77, regional variierend)

11 · Antrags- / Listungsprozess

Kein Listungsverfahren — Abrechnung nach Geräte-/Software-Zulassung direkt möglich; keine BfArM-artige Vorabprüfung

12 · Erprobung / Vorläufige Listung

Kein klassisches Erprobungsmodell, aber auch nicht vollständig unbefristet — die RTM-Codes laufen formal unter dem CPT-Status „New Technology" mit Überprüfung ab April 2030 (nach 3 Jahren Datensammlung)

13 · Befristung / Re-Evaluation

CPT-Codes werden jährlich im Rahmen der Physician Fee Schedule aktualisiert

🇩🇪 Deutschland DiPA DiPA · §40a SGB XI Noch kein Produkt gelistet

DVPMG seit 06/2021, DiPAV seit 10/2022 — Stand Jan 2026 noch kein Produkt final gelistet.

01 · Rechtsgrundlage

DVPMG (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungsgesetz) seit 06/2021, eingeführt in die Pflegeversicherung (§ 40a SGB XI); DiPAV (Verordnung) seit 10/2022

02 · Zuständige Behörde

BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) führt ein eigenes DiPA-Verzeichnis, analog zum DiGA-Prozess

03 · Kostenträger & Zuzahlung

Kostenträger: Pflegekasse; Zuzahlung: nicht dokumentiert

04 · Regulatorische Zulassung

Kein zwingender Medizinprodukt-Nachweis wie bei DiGA — DiPAV verlangt stattdessen Nachweis pflegerischer Wirksamkeit (§§ 9–11 DiPAV, vergleichende Studien); Datenschutz (§ 78a Abs. 8 SGB XI); technische, syntaktische & semantische Interoperabilität (§ 6 DiPAV)

05 · Datenschutz-Zertifizierung

DSGVO + BfArM-Datenschutzkriterien (Rechtsgrundlage § 78a Abs. 8 SGB XI) — BfArM stellt DiPA hier ausdrücklich mit DiGA gleich und wendet denselben Kriterienkatalog an, kein eigenständiger DiPA-Katalog; BSI TR-03161 bei jeder Code-Änderung, BSI TR-03185 für den wiederkehrenden Update-Lebenszyklus — 1:1 dieselben Anforderungen wie bei DiGA, einschließlich der seit 2024 geltenden Pflicht zur ePA-Anbindung und zur Anmeldung vorrangig über die GesundheitsID (alternativ Nutzername & Passwort mit Zwei-Faktor-Authentisierung).

06 · Klinische Evidenz — RCT & Real-World-Daten

Niedrigere Evidenzhürde als DiGA — pflegerischer statt medizinischer Nutzen; ab dem BEEP-Gesetz (§ 78a Abs. 4 SGB XI n. F., in Kraft ab 01.07.2026) genügt alternativ auch der Nachweis einer messbaren Entlastung pflegender Angehöriger, ohne direkten Wirksamkeitsnachweis bei der pflegebedürftigen Person selbst; Leitfaden-Update v1.2 (10/2023) präzisierte die Anforderungen

07 · Gesundheitsökonomische Bewertung

Keine formale Kosten-Nutzen-Bewertung wie IQWiG/AMNOG; stattdessen verhandelt der GKV-Spitzenverband den Vergütungsbetrag individuell mit dem Hersteller (§ 78a Abs. 4 SGB XI), binnen 3 Monaten nach Listung; die Rahmenvereinbarung (seit 06/2023) legt dafür nur die Verhandlungsmaßstäbe fest

08 · Zugang / Verschreibung

Zugang über anerkannten Pflegegrad (1–5) und Antrag bei der Pflegekasse — keine ärztliche Verschreibung wie bei DiGA

09 · Nutzungsberechtigte Person

Die pflegebedürftige Person selbst sowie — ab dem BEEP-Gesetz (§ 40a Abs. 1a SGB XI n. F., in Kraft ab 01.07.2026) — auch pflegende Angehörige

10 · Vergütung / Preismodell

Rahmenvereinbarung inkl. Preisbildung seit 06/2023, ursprünglich einheitlicher Höchstbetrag von 50 €/Monat; seit BEEP-Gesetz (01/2026) angehoben auf bis zu 70 €/Monat (40 € App + 30 € Unterstützungsleistungen)

11 · Antrags- / Listungsprozess

Antragsverfahren über das BfArM-DiGA/DiPA-Portal seit 12/2022 möglich; Leitfaden-Update v1.2 im 10/2023; Stand Jan 2026 war noch kein Produkt final gelistet

12 · Erprobung / Vorläufige Listung

Ja — BEEP-Gesetz führt ab 01.07.2026 (§ 78a Abs. 6a SGB XI n. F.) eine vereinfachte Pilot-Listung mit befristetem Erprobungsjahr ein (verlängerbar um weitere 12 Monate)

13 · Befristung / Re-Evaluation

Keine Angabe — regulärer Re-Evaluationszyklus nach Ablauf des Pilot-Erprobungsjahres steht noch aus

🇩🇪 Deutschland Prevention Präventionskurs · §20 SGB V (ZPP) Etabliert

ZPP-Zertifizierung statt Medizinprodukt-Zulassung — keine klinische Studie nötig.

01 · Rechtsgrundlage

§ 20 Abs. 4 Nr. 1 i. V. m. Abs. 5 SGB V (verhaltensbezogene Prävention); einheitliche Handlungsfelder, Kriterien und das Zertifizierungsverfahren legt der GKV-Spitzenverband nach § 20 Abs. 2 SGB V fest — umgesetzt im Leitfaden Prävention

02 · Zuständige Behörde

Zentrale Prüfstelle Prävention (ZPP) — zertifiziert im Auftrag der Kooperationsgemeinschaft gesetzlicher Krankenkassen (praktisch alle Ersatzkassen, AOKen, IKKen, BKKen, Knappschaft, SVLFG); operativ betrieben von der Team Gesundheit GmbH, Essen; keine BfArM-Beteiligung

03 · Kostenträger & Zuzahlung

Kostenträger: Gesetzliche Krankenkasse (GKV), je nach individueller Satzungsleistung; Zuzahlung: keine gesetzliche Vorgabe zur Erstattungshöhe — üblich (kassenabhängig) sind 80–100 % der Kursgebühr, meist gedeckelt (oft rund 75–150 €/Kurs) und auf i. d. R. 1–2 Kurse pro Kalenderjahr begrenzt; Vorfinanzierung durch die versicherte Person ist der Regelfall — der Kursanbieter kassiert direkt, die Erstattung erfolgt erst nach Einreichung der Teilnahmebescheinigung bei der Krankenkasse

04 · Regulatorische Zulassung

Kein Medizinprodukt — keine CE-Kennzeichnung, keine MDR-Klassifizierung erforderlich; stattdessen ausschließlich die ZPP-Zertifizierung von Kursinhalt, Kursleiterqualifikation und ggf. Kurskonzept nach dem Leitfaden Prävention

05 · Datenschutz-Zertifizierung

Allgemeine DSGVO-Pflichten gelten, aber kein eigenes BfArM-artiges Datenschutz-Kriterienraster wie bei DiGA/DiPA; keine BSI-TR-Vorgaben, keine ePA-Anbindungspflicht; Ausnahme: für digitale Angebote nach Kapitel 7 des Leitfadens Prävention ist zusätzlich eine ISO-27001-Zertifizierung des Informationssicherheits-Managementsystems (ISMS) nachzuweisen — nicht delegierbar an eine Hosting-Plattform, muss die verantwortliche Organisation selbst betreffen

06 · Klinische Evidenz — RCT & Real-World-Daten

Keine klinische Studie (RCT) oder Real-World-Evidenz nötig für Kurse nach Kapitel 5 des Leitfadens (feste Kursstruktur, z. B. 8–12 wöchentliche Einheiten) — die Zertifizierung prüft hier nur Kursinhalt, -aufbau und -qualität gegen den Leitfaden Prävention, nicht die medizinische Wirksamkeit im DiGA-Sinne; Ausnahme: flexibel nutzbare digitale Angebote (Apps) nach Kapitel 7 benötigen einen eigenen wissenschaftlichen Wirksamkeitsnachweis (i. d. R. eine Längsschnittstudie) sowie danach eine Wirksamkeitsevaluation, um über das erste (nur 1-jährige) Zertifizierungsjahr hinaus auf die reguläre Laufzeit verlängert zu werden (siehe Zeile 13)

07 · Gesundheitsökonomische Bewertung

Keine — weder eine IQWiG-/AMNOG-artige Kosten-Nutzen-Bewertung noch outcome-abhängige Preisbestandteile wie bei DiGA ab 2026

08 · Zugang / Verschreibung

Keine ärztliche Verschreibung nötig — Selbstbuchung direkt beim zertifizierten Kursanbieter (online oder vor Ort); manche Krankenkassen berücksichtigen zusätzlich eine ärztliche Präventionsempfehlung nach § 25 bzw. § 26 SGB V, verlangen sie aber nicht zwingend als Zugangsvoraussetzung

09 · Nutzungsberechtigte Person

Jede gesetzlich versicherte Person mit Anspruch auf Präventionsleistungen — anders als bei DiGA nicht an eine konkrete diagnostizierte Erkrankung gebunden, sondern an das jeweilige Handlungsfeld (z. B. Bewegung, Ernährung, Stressbewältigung, Suchtmittelkonsum)

10 · Vergütung / Preismodell

Anbieter setzt den Kurspreis frei — keine zentrale Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband wie bei DiGA; typische Kursgebühren liegen bei ca. 75–250 € für einen kompletten Kurs (meist 8 Einheiten); die Krankenkasse erstattet nach Kursabschluss anhand der eingereichten Teilnahmebescheinigung, üblicherweise 80–100 % bis zu einem kassenindividuellen Höchstbetrag

11 · Antrags- / Listungsprozess

Vollständig online über das Qualitätsportal der ZPP — der Anbieter reicht Stundenverlaufspläne, Teilnehmerunterlagen sowie den Qualifikationsnachweis der Kursleitung ein; die Prüfung erfolgt einmalig zentral, kostenfrei und bundesweit, i. d. R. innerhalb von 10 Arbeitstagen; anders als bei DiGA entfällt eine kassenindividuelle Listung — ein positives Prüfergebnis wird von allen beteiligten Krankenkassen automatisch anerkannt

12 · Erprobung / Vorläufige Listung

Kein Erprobungs-/Dauerlistungs-Modell wie bei DiGA für Kurse nach Kapitel 5 — jede Zertifizierung ist von Beginn an voll gültig; Ausnahme: Präventionsangebote nach Kapitel 7 des Leitfadens Prävention erhalten zunächst nur eine vorläufige Zertifizierung — innerhalb des ersten Jahres muss der wissenschaftliche Wirksamkeitsnachweis erbracht werden (siehe Zeile 13)

13 · Befristung / Re-Evaluation

Zertifizierung gilt im Allgemeinen 3 Jahre ab Erteilung, danach kostenfreie Rezertifizierung für jeweils weitere 3 Jahre; Online-Kurskonzepte sowie nach Kapitel 7 zertifizierte digitale Angebote erhalten abweichend nur 1 Jahr Erstzertifizierung, verlängerbar um 2 Jahre nach Einreichung einer Wirksamkeitsevaluation; jede Änderung prüfungsrelevanter Kursangaben (z. B. neue Kursleitung, geändertes Konzept) löst automatisch eine erneute Prüfung aus

Glossar — Fachbegriffe nach Land

Allgemein

DTx: Digital Therapeutics — digitale Therapeutika
RPM: Remote Patient Monitoring — Telemonitoring
RCT: Randomised Controlled Trial — randomisierte kontrollierte Studie
RWE / RWD: Real-World Evidence / Real-World Data — Versorgungsdaten aus dem Alltag
HTA: Health Technology Assessment — gesundheitsökonomische Bewertung
QALY: Quality-Adjusted Life Year — qualitätsadjustiertes Lebensjahr
GDPR / DSGVO: EU-Datenschutz-Grundverordnung
SaMD: Software as a Medical Device — Software als Medizinprodukt
ITT: Intention-to-Treat — Studienanalyse unter Einschluss aller randomisierten Teilnehmenden
MDR: EU-Medizinprodukteverordnung

Deutschland

DiGA: Digitale Gesundheitsanwendung
DiPA: Digitale Pflegeanwendung
ZPP: Zentrale Prüfstelle Prävention — zertifiziert Präventionskurse nach § 20 SGB V
Leitfaden Prävention: Vom GKV-Spitzenverband nach § 20 Abs. 2 SGB V festgelegte Handlungsfelder, Kriterien und Zertifizierungsvorgaben
Kooperationsgemeinschaft: Zusammenschluss praktisch aller gesetzlichen Krankenkassen, der die ZPP finanziert und verantwortet
EBM: Einheitlicher Bewertungsmaßstab — ärztliche Gebührenordnung
G-BA: Gemeinsamer Bundesausschuss
KBV: Kassenärztliche Bundesvereinigung
BfArM: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
GKV: Gesetzliche Krankenversicherung
DiGAV: Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung
DiPAV: Digitale-Pflegeanwendungen-Verordnung
DVG: Digitale-Versorgung-Gesetz
DVPMG: Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungsgesetz
DigiG: Digital-Gesetz
AbEM: Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung
BEEP-Gesetz: Gesetz zur Befugniserweiterung und Entbürokratisierung in der Pflege
SGB V / XI / VII: Sozialgesetzbuch, Fünftes / Elftes / Siebtes Buch
BSI TR-03161 / TR-03185: Technische Richtlinien des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik
Berufsgenossenschaft: Träger der gesetzlichen Unfallversicherung
Pflegekasse: Träger der Pflegeversicherung
SVDGV: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e. V.
AMNOG: Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz — Kosten-Nutzen-Bewertungsverfahren für Arzneimittel
IQWiG: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

Frankreich

PECAN: Prise En Charge Anticipée Numérique — befristeter Frühzugangspfad
LPPR: Liste des Produits et Prestations Remboursables — Liste erstattungsfähiger Produkte
LATM: Liste des Activités de Télésurveillance Médicale
HAS: Haute Autorité de Santé — nationale Gesundheitsbehörde
CNEDiMTS: Kommission der HAS zur Bewertung von Medizinprodukten und Gesundheitstechnologien
CEPS: Comité Économique des Produits de Santé — Preisverhandlungsgremium
CEESP: Kommission für gesundheitsökonomische Bewertung der HAS
LFSS: Loi de Financement de la Sécurité Sociale — Sozialversicherungsfinanzierungsgesetz
HDS: Hébergeur de Données de Santé — zertifiziertes Gesundheitsdaten-Hosting
RGPD: französische Bezeichnung der DSGVO
ETAPES: Vorläuferprogramm für Telemedizin-Erprobung (2014–2022)
DMD: Dispositif Médical numérique — digitales Medizinprodukt (Verschreibungskategorie)
Assurance Maladie: gesetzliche Krankenversicherung Frankreichs
DNS: Délégation du Numérique en Santé — französische Delegation für die digitale Gesundheitsstrategie

Schweiz

MiGeL: Mittel- und Gegenständeliste
BAG / FOPH: Bundesamt für Gesundheit
OKP: Obligatorische Krankenpflegeversicherung
revDSG: revidiertes (Schweizer) Datenschutzgesetz

Japan

PMDA: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency — Zulassungsbehörde
Chuikyo: Zentraler Sozialversicherungs-Ausschuss für Preis-/Erstattungsentscheide
NHI: National Health Insurance — nationales Krankenversicherungssystem
MHLW: Ministry of Health, Labour and Welfare
APPI: Act on the Protection of Personal Information — japanisches Datenschutzgesetz

USA

CMS: Centers for Medicare & Medicaid Services
HCPCS: Healthcare Common Procedure Coding System — Abrechnungscodes
CPT: Current Procedural Terminology — Abrechnungscodes der AMA
FDA: Food and Drug Administration — Zulassungsbehörde
HIPAA: Health Insurance Portability and Accountability Act — Datenschutzgesetz
RVU: Relative Value Unit — Basis der Vergütungsberechnung
DMHT: Digital Mental Health Treatment — FDA-Geräteklasse
510(k) / De Novo / PMA: FDA-Zulassungswege für Medizinprodukte
AMA: American Medical Association
CFR: Code of Federal Regulations — z. B. 21 CFR für FDA-Geräteregeln
MAC: Medicare Administrative Contractor — bearbeitet regionale Medicare-Abrechnungen

UK

NICE: National Institute for Health and Care Excellence
MHRA: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
NHS: National Health Service
EVA: Early Value Assessment — vorläufige NICE-Bewertung
DTAC: Digital Technology Assessment Criteria — NHS-Pflichtprüfung
HTE / HTG: Health Technology Evaluation / Guidance — NICE-Format für Empfehlungen
ICB: Integrated Care Board — regionale NHS-Kommissionierungsstelle
UKCA: UK Conformity Assessed — britische Konformitätskennzeichnung
DET: Digitally Enabled Therapy — NHS-Bewertungspfad für digital gestützte Therapien

Lettland

NVD: Nacionālais veselības dienests — Nationaler Gesundheitsdienst

Belgien

INAMI / RIZIV: Institut National d’Assurance Maladie-Invalidité / Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering

Niederlande

Zvw: Zorgverzekeringswet — Krankenversicherungsgesetz
NEN 7510: niederländische Norm für Informationssicherheit im Gesundheitswesen
Zorginstituut Nederland: nationales Institut für Gesundheitsversorgung
NZa: Nederlandse Zorgautoriteit — niederländische Gesundheitsmarktaufsicht (Tarife)