Notable developments in digital-therapeutics reimbursement and market access — new pathways, first listings, pricing decisions and the policy shifts behind them — each with a short note on why it matters.
Country
11 October 2026🇫🇮 Finland
🇫🇮 Finnlands Experiment zu digitalen Therapien erreicht sein Entscheidungsjahr
Dies ist ein Statusbeitrag, keine Meldung, und entsprechend datiert: Die aktenkundigen finnischen Entwicklungen stammen aus 2025, der Entscheidungspunkt liegt in 2026.
Das Ministerium für Soziales und Gesundheit, Kela, Sitra und FinCCHTA führen seit 2025 ein landesweites Experiment zu digitalen Therapien mit 10 ausgewählten Lösungen durch. Koordiniert wird der Pilot von DigiFinland; er prüft, wie verschriebene, evidenzbasierte digitale Anwendungen in das finnische Krankenversicherungs-Erstattungssystem integriert werden könnten — nach dem in mehreren europäischen Ländern bereits genutzten Modell, bei dem eine Ärztin oder ein Arzt eine Anwendung verschreibt und die Versicherung sie wie ein Arzneimittel erstattet. Sitra berichtete am 10. Juni 2025 über die Ausschreibung, die bis zum 6. August 2025 offen war.
Die jetzt maßgeblichen Termine liegen voraus: Ein Vorschlag für ein dauerhaftes Betriebsmodell ist bis Ende 2026 fällig, der Abschlussbericht im Februar 2027.
Wie das einzuordnen ist: Ein Erstattungsexperiment ist kein Erstattungsweg. Kein finnisches Produkt wird heute über einen solchen Mechanismus erstattet, und Finnland bleibt als Pipeline eingestuft. Verfolgenswert ist es, weil hier ein terminiertes Ergebnis ansteht — mehr, als die meisten Pipeline-Märkte bieten.
Sitra, “Use of digital applications in healthcare – reimbursement experiment launched”, 10 June 2025, https://www.sitra.fi. Pilot coordinated by DigiFinland. Status checked October 2026.
4 October 2026🇧🇷 Brazil
🇧🇷 Brasilien schließt ein KI-Abkommen mit Sword Health — SUS-weit, und kein Erstattungsweg
Am 28. September 2026 unterzeichneten das brasilianische Gesundheitsministerium und Sword Health ein Technologie-Kooperationsabkommen zum Einsatz von KI im Sistema Único de Saúde, angekündigt von Gesundheitsminister Alexandre Padilha auf dem Kongress CBIS'26 in Brasília: Sprach- und Text-Triage, intelligente Priorisierung von Wartelisten und Terminvergabe, klinische Entscheidungsunterstützung sowie Prävention.
Es ist nicht als Pilot angelegt, sondern systemweit über Bundes-, Landes- und Kommunalebene, mit einer Reichweite von mehr als 210 Millionen Menschen, und markiert Swords Eintritt nach Lateinamerika nach Portugal, Griechenland, dem Vereinigten Königreich und Deutschland. Die technische Arbeit soll Anfang 2027 beginnen, wenn SUS- und Sword-Teams die ersten Projekte und einen Umsetzungsplan festlegen. Finanzielle Konditionen wurden nicht veröffentlicht.
Die Abgrenzung, deretwegen dieser Eintrag existiert: „In das SUS integriert“ ist ein bestimmter Verwaltungsakt, keine Redewendung. Nach Gesetz 12.401/2011 gelangt eine Technologie durch eine Entscheidung des Gesundheitsministeriums auf Empfehlung der CONITEC in das SUS, nach ANVISA-Zulassung, binnen 180 Tagen ab Antragstellung (um 90 Tage verlängerbar), und muss anschließend in die Verzeichnisse gelangen, die eine Leistung abrechenbar machen — vor allem SIGTAP. Ein KI-Dienstleistungsabkommen ist keiner dieser Schritte. Brasilien bleibt daher als Pipeline eingestuft: Das Abkommen schafft keinen DTx-Erstattungsweg, und es folgt daraus kein erstattetes Produkt.
Announcement by Health Minister Alexandre Padilha at the CBIS'26 congress, Brasília, 28 September 2026. Procedural framework: Law 12.401/2011, arts. 19-Q to 19-U (planalto.gov.br).
3 October 2026🇩🇪 Germany · Policy
Was eine DiGA-Streichung wirklich kostet — Startups, Versorgung und Kassen nach Una Health
Una Health für Diabetes ist am 28.09.2026 nach einer Entscheidung des Landessozialgerichts Hamburg aus dem DiGA-Verzeichnis ausgeschieden. Über den Einzelfall hinaus lohnt die härtere Frage: Wenn eine DiGA während der vorläufigen Listung scheitert, wer trägt eigentlich die Kosten?
Deutschland lässt eine DiGA verordnen und erstatten, bevor ihr Nutzen belegt ist — über eine einjährige Erprobung. Die gesetzlichen Krankenkassen zahlen in dieser Zeit den Herstellerpreis. Bleibt der Nachweis aus, wird die Listung gestrichen.
Was eine Streichung tatsächlich bewirkt. Hier lohnt Genauigkeit, denn die Wirkung ist enger — und mechanischer — als es klingt. Eine DiGA-Verordnung schaltet sich nicht selbst frei: Sie muss zunächst von der Krankenkasse bearbeitet werden, und erst danach wird ein Freischaltcode ausgegeben. Eine Streichung durchtrennt diese Kette bei der Kasse. Verordnungen, die dort nach dem Streichdatum eingehen, werden abgelehnt — auch dann, wenn die Ärztin sie zuvor ausgestellt hat. Wer sich bereits mitten in der Therapie befindet, mit Freischaltcode und laufender Anwendung, ist davon nicht betroffen. Für Menschen mit einer noch nicht eingelösten Verordnung können Hersteller, die einen eigenen Rezeptservice betreiben, die Weiterleitung an die Kassen stoppen und stattdessen einen Kulanzzugang zum Produkt anbieten. Neue Aktivierungen laufen dann aus, statt abrupt zu enden, weil die Praxissoftware quartalsweise aktualisiert wird und die DiGA danach gar nicht mehr ausgestellt werden kann. Hersteller richten häufig ein Anschlussmodell ein: Mika lief nach der Streichung kostenfrei weiter, sinCephalea wechselte in ein Selbstzahlermodell. Die Kante ist damit für die Erlöse des Unternehmens schärfer als für die einzelne Patientin.
Für Startups und die Versorgung bleibt das dennoch erheblich. Für ein junges Unternehmen war die vorläufige Listung oft nicht eine Erlösquelle neben anderen, sondern der gesamte Business Case; ihr Verlust kann das Unternehmen beenden — und damit jede Chance, dass die Evidenzfrage je beantwortet wird oder das Produkt überhaupt verfügbar bleibt.
Aus Kassensicht gibt es ein berechtigtes Gegenargument. Während des Erprobungsjahres zahlen die Kassen, obwohl der Nachweis eines positiven Versorgungseffekts noch aussteht. Bleibt er aus, hat das Geld keinen belegten klinischen Nutzen erkauft. Una Health zeigt die Zuspitzung: Die Nutzungskosten der vorläufigen Wiederaufnahme (22.06.-28.09.2026) werden nicht zurückgefordert, obwohl das Verfahren am Ende gegen die Listung ausging. Dieses Risiko liegt bei den Kassen, nicht beim Hersteller.
Wie oft geht die Wette also auf? Wir haben es direkt aus dem BfArM-Katalog ausgezählt, statt uns auf eine Schlagzeilenzahl zu verlassen. Von den 82 jemals gelisteten DiGA seit 2020 wurden 16 direkt dauerhaft aufgenommen, 66 kamen über die Erprobung. Von diesen 66 sind heute 34 dauerhaft gelistet, 19 wurden gestrichen, 13 sind noch in der Erprobung. Bezogen auf die entschiedenen Fälle ergibt das eine Quote von 64 % — etwas unter den "knapp 70 %" des DiGA-Reports 2025 des Branchenverbands.
Die Grafik zeigt die Verschiebung hinter der Zahl. 2020 und 2021 war das Verzeichnis vor allem ein Erprobungsverzeichnis — Ende 2020 waren 6 von 10 Listungen vorläufig. Ab 2023 stellen dauerhafte Listungen die klare Mehrheit, heute 50 von 63. Die Erprobung wurde kein Dauerparkplatz, sondern lief in dauerhafte Listungen aus. Ein Detail für die Kassenseite: Alle 19 bislang gestrichenen DiGA waren ursprünglich über die Erprobung gekommen — keine einzige war direkt dauerhaft aufgenommen worden.
Die Zahl zählt Produkte, nicht Verordnungen. Das ist die wichtigste Einschränkung — und sie spricht für den Weg. Eine Erfolgsquote von 64 % nach Stückzahl sagt nichts darüber, wo Geld und Patientinnen tatsächlich sind, und beides verhält sich keineswegs proportional: Laut DiGA-Bericht 2025 des GKV-Spitzenverbands entfielen auf die Top-10-DiGA rund drei Viertel aller Abgaben (522.300 von etwa 690.000 im Jahr 2025) und zwei Drittel der GKV-Ausgaben. Produkte, die die Evidenzhürde nehmen, sind typischerweise jene, die danach steil wachsen. Die mit Abstand meistabgegebene DiGA, Oviva Direkt für Adipositas mit rund 306.700 Abgaben im Jahr 2025, ist heute dauerhaft gelistet — und sie kam über die Erprobung, ebenso wie zanadio. Die Misserfolge werden gezählt, wenn sie am kleinsten sind, im Erprobungsjahr; die Erfolge werden gezählt, bevor der größte Teil ihres Wachstums stattgefunden hat.
Die ausgewogene Lesart: Eine Streichung wie diese zeigt den Mechanismus bei der Arbeit, nicht sein Versagen. Rund zwei Drittel der Wetten sind aufgegangen — und zu den aufgegangenen zählen die Produkte, die heute den Großteil des Volumens tragen. Auf der anderen Seite der Rechnung steht zudem ein Kostenposten, der in keiner Streichungsstatistik auftaucht: Ohne einen Weg zu erstatteter Skalierung vor dem vollen Nachweis hätten mehrere der heute großen DiGA Patientinnen und Patienten womöglich nie in dieser Breite erreicht — und ein Teil der ambulanten und stationären Fälle, die sie verhindern sollen, fiele dem System wieder zu. Das ist ein Argument, keine gemessene Einsparung — aber es gehört in den Vergleich. Die faire Schlussfolgerung ist nicht, den Weg abzuschaffen, sondern offen zu benennen, dass er einen Preis hat — und weiter zu fragen, ob Evidenzfristen und Regeln zu den Zwischenkosten diesen Preis sinnvoll zwischen Kassen und Herstellern verteilen.
Own analysis of the BfArM DiGA-Verzeichnis catalogue (diga.bfarm.de FHIR API, CatalogEntry/HealthAppCatalogEntry, 82 entries retrieved 03.10.2026): listing status at a given date derived from each entry's validityPeriod (listing start / strike date) and TrialPeriod extension. Year-end totals for 2020-2025 can run slightly below counts published at the time, as the catalogue reflects each entry's record as it stands today; the present-day total (63) matches the live directory. Dispensing volumes and the top-10 concentration: DiGA-Bericht 2025 des GKV-Spitzenverbandes (§33a Abs. 6 SGB V). Comparison conversion figure: DiGA-Report 2025 (Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung). Una Health case: diga.bfarm.de/de/verzeichnis/02286/fachkreise (Az. L 1 KR 68/26 B ER).
29 September 2026🇩🇪 Germany
Deutschlands DiGA-Verzeichnis schrumpft auf 63 — Una Health für Diabetes nach Gerichtsentscheid erneut gestrichen
Das BfArM hat Una Health für Diabetes (Diabetes Typ 2) erneut aus dem DiGA-Verzeichnis gestrichen -- diesmal wegen eines Gerichtsurteils, nicht wegen einer neuen Prüfung der Nachweise.
So kam es dazu: Das BfArM strich die App erstmals am 30.03.2026, weil die Nachweise nicht ausreichten. Una Health zog dagegen vor Gericht. Während das Verfahren lief, kam die App am 22.06.2026 zurück ins Verzeichnis, und die Kassen zahlten weiter. Das Landessozialgericht Hamburg hat nun entschieden, und das BfArM hat die App am 28.09.2026 passend dazu erneut gestrichen. Eine größere Studie (EVALUNA, geplant mit 188 Teilnehmenden) lief, um die dauerhafte Aufnahme zu belegen.
Aktuell gibt es keine gesetzliche Erstattung für Una Health für Diabetes in Deutschland. Eine Selbstzahler-Option könnte es geben, aber die Seite des Herstellers bestätigt das bisher nicht.
Einordnung: Damit sinkt die Zahl aktiver DiGA auf 63 -- einer der seltenen Fälle, in denen die Zahl fällt statt steigt. Die Kassen bekommen das Geld, das sie während der Wiederaufnahme (22.06.-28.09.) gezahlt haben, nicht zurück, obwohl das Verfahren gegen die Listung ausging. Presseberichte zum Gerichtsverfahren gibt es bisher nicht, und die Seite von Una Health ist noch nicht aktualisiert. Vollständige Listung: BfArM DiGA-Verzeichnis.
diga.bfarm.de/de/verzeichnis/02286/fachkreise (Bewertungsentscheidung, Az. L 1 KR 68/26 B ER); unahealth.de/fachkreise (not yet updated as of this research)
23 September 2026🇩🇪 Germany
Deutschlands DiGA-Verzeichnis nimmt Pia-App bei Regelschmerzen auf — ein neues digitales Therapeutikum bei primärer Dysmenorrhoe
Das BfArM hat die Pia-App bei Regelschmerzen vorläufig ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen — ein neues digitales Therapeutikum bei primärer Dysmenorrhoe (ICD-10 N94.4), entwickelt von Endo Health GmbH, einem 2020 als Endo Health UG von Nadine Rohloff gegründeten Unternehmen mit Sitz in Chemnitz, das bereits drei weitere DiGA-Produkte im Portfolio hat: die dauerhaft gelistete Endo-App (Endometriose) sowie die vorläufig gelisteten Vera-App für Wechseljahresbeschwerden (Wechseljahre) und isi PMS App (PMS).
Die App ist ein multimodaler Selbstmanagement-Begleiter — Symptom-Tagebuch, Inhaltsmodule aus Medizin, Physiotherapie, Ernährung und Schmerzmanagement, angeleitete In-App-Übungen sowie eine SOS-Liste persönlicher Bewältigungsstrategien — gelistet zu einem Herstellerpreis von 598,95 € je 90-Tage-Verordnung, ohne Mehrkosten für Patientinnen. Eine offene, kontrollierte (aufgrund von Mängeln bei der Randomisierung jedoch nicht randomisierte) 12-wöchige Pilotstudie zur Antragstellung schloss 187 Frauen ein; die für diese Listung relevante Subgruppe mit primärer Dysmenorrhoe umfasste 59 Teilnehmerinnen (27 Interventions-/32 Kontrollgruppe) und zeigte nominell signifikante Verbesserungen der schmerzspezifischen Selbstwirksamkeit (FESS) und der Alltagsbeeinträchtigung (PDI) zugunsten der Interventionsgruppe, begleitet von einer günstigen Veränderung der Regelschmerzen (VAS). Eine konfirmatorische offene RCT (WirPA) läuft während des Erprobungszeitraums (23.09.2026–22.09.2027) und prüft dieselben drei Endpunkte nach 12 und 24 Wochen gegenüber einer Wartekontrollgruppe.
Einordnung: Damit ist die Pia-App das vierte Endo-Health-Produkt in Deutschlands DiGA-Pipeline, und das aktive BfArM-Verzeichnis wächst auf 64 gelistete Apps (dauerhaft + vorläufig). Bemerkenswert: Das BfArM stuft die Pilotstudie in seiner Bewertung selbst herab — „Aufgrund von Mängeln bei der Randomisierung gilt die Studie nicht als randomisiert, sondern lediglich als kontrolliert." Vollständige Listung: BfArM DiGA-Verzeichnis.
Deutschlands DiGA-Verzeichnis nimmt ACTICORE1 auf — ein neues digitales Therapeutikum bei Belastungsinkontinenz
Das BfArM hat ACTICORE1 vorläufig ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen — ein neues digitales Therapeutikum bei Belastungsinkontinenz (ICD-10 N39.3), entwickelt von ACTICORE AG, einem Unternehmen mit Sitz in Basel, Schweiz (gegründet 2017). Das Produkt wird in der Schweiz seit 2022 über die Zusatzversicherer Helsana, CSS und Sympany erstattet.
ACTICORE1 besteht aus einem Beckenboden-Drucksensor (Hardware, der unter dem Körper platziert statt eingeführt wird) sowie einer per Bluetooth verbundenen Smartphone-App, die ein Biofeedback-basiertes Beckenbodentraining durchführt. Gelistet ist es zu einem Herstellerpreis von 795,00 €, der die Sensor-Hardware einschließt; eine vertragsärztliche Leistung ist nicht erforderlich. Eine multizentrische randomisierte Pilotstudie in Deutschland (n=40, veröffentlicht in Annals of Medicine and Surgery, 2023) berichtete nach 12 Wochen Nutzung eine statistisch signifikante Verbesserung der Inkontinenz-Symptome (ICIQ-Score) gegenüber keinem Training.
Einordnung: Damit wächst Deutschlands DiGA-Verzeichnis auf 63 gelistete Apps. ACTICORE1 gehört zu einer kleineren Zahl von DiGA, die ein physisches Gerät mit der App kombinieren, statt reine Software auszuliefern. Die zugrundeliegende Studie schloss allgemeine Harninkontinenz-Patientinnen und -Patienten ein, nicht speziell Stressinkontinenz, und die Autorinnen und Autoren legten offen, für die Studiendurchführung von ACTICORE AG bezahlt worden zu sein. Vollständige Listung: BfArM DiGA-Verzeichnis.
🇩🇪 Deutschland: Präventionskurse nach §20 SGB V jetzt im Directory erfasst — was fünf Jahre GKV-Ausgaben zeigen
DigiHealthAccess erfasst jetzt Deutschlands Präventionskurse nach §20 SGB V (zertifiziert nach dem Leitfaden Prävention des GKV-Spitzenverbands) neben DiGA, DiPA und Telemonitoring — der vierte parallele deutsche Erstattungsweg, der damit vollständig in der Produktdatenbank abgebildet ist.
Eine Auswertung der vergangenen fünf Jahre amtlicher GKV/MD-Präventionsberichte ordnet die Kategorie ein. Die gesetzlichen Krankenkassen wendeten 2024 insgesamt 218,4 Millionen Euro für individuelle verhaltensbezogene Präventionskurse auf — ein Anstieg von 43 % gegenüber 152,3 Millionen Euro im Jahr 2020. Dazwischen lag ein pandemiebedingter Rückgang auf 143,3 Millionen Euro im Jahr 2021. Die Teilnahmezahlen stiegen noch stärker: 1,89 Millionen Kursteilnahmen im Jahr 2024 entsprechen einem Zuwachs von 63 % gegenüber 2020.
Quelle: GKV-Spitzenverband/Medizinischer Dienst Bund, Präventionsbericht 2025 (Berichtsjahr 2024); Präventionsbericht 2022 (Berichtsjahr 2021). Klammerwerte: Gesundheitsförderung/Prävention insgesamt als Anteil der GKV-Gesamtausgaben (BMG, Kennzahlen der gesetzlichen Krankenversicherung, Stand Dez. 2025).
Gemessen an den gesamten GKV-Ausgaben für Gesundheitsförderung und Prävention (2024: 686,2 Millionen Euro über alle drei Kategorien zusammen) schwankte der Anteil der individuellen Prävention nach §20 im betrachteten Zeitraum zwischen 27 % und 37 % — am höchsten 2020, als die Gesamtausgaben pandemiebedingt einbrachen, am niedrigsten 2021, bevor er sich bis 2024 wieder auf rund ein Drittel erholte. Gemessen an den gesamten GKV-Ausgaben aller Art (2024: 327,4 Milliarden Euro) überschritten Gesundheitsförderung und Prävention zusammen im gesamten Zeitraum jedoch nie rund 0,21 % — ein nur geringfügiger Anstieg gegenüber 0,16 % im Jahr 2020.
Die durchschnittlichen Kosten je Kursteilnahme schwanken deutlich stärker als die Gesamtsummen vermuten lassen: Sie erreichten 2021 — dem Pandemiejahr mit den wenigsten Teilnahmen — mit 179,86 Euro ihren Höchststand und sind seither stetig gesunken, auf 115,54 Euro im Jahr 2024, während die Teilnahmezahlen wieder zunahmen.
Einordnung: Der Anteil der online durchgeführten Kursteilnahmen — sei es als betreuter IKT-Kurs nach Kapitel 5 des Leitfaden Prävention oder als volldigitales App-Angebot nach Kapitel 7 — stieg von 22 % (2023) auf 27 % (2024) und war damit das am stärksten wachsende Format der Kategorie. Die amtliche Statistik schlüsselt den Online-Anteil jedoch nicht weiter nach Kapitel 5 und Kapitel 7 auf; das Directory von DigiHealthAccess bietet hier die genauere Grundlage, um einzelne Anwendungen zu identifizieren, die über den volldigitalen Kapitel-7-Weg erstattet werden.
Die einzelnen §20-Kurse und weitere deutsche Erstattungswege lassen sich im Explorer nachschlagen — dort die Kategorie „Prävention“ auswählen, um auf diesen Datensatz zu filtern.
Zahlen für das Berichtsjahr 2025 liegen derzeit noch nicht vor. Der GKV/MD-Präventionsbericht wird aus den jährlichen Dokumentationsbögen der einzelnen Krankenkassen zusammengestellt und weist strukturell einen Verzug von etwa einem Jahr auf: Die vorstehenden Daten für 2024 wurden erst im Dezember 2025 veröffentlicht. Ein Bericht mit Daten für 2025 wird voraussichtlich nicht vor dem vierten Quartal 2026 erscheinen.
Deutschlands DiGA-Verzeichnis erweitert um Frieda Menova — ein neues digitales Therapeutikum für Wechseljahresbeschwerden
Das BfArM hat Frieda Menova vorläufig als DiGA für Wechseljahresbeschwerden und klimakterische Zustände (ICD-10 N95.1) gelistet, entwickelt von der Frieda Health GmbH — einem Hamburger Femtech-Unternehmen, gegründet 2020 (ursprünglich als Loba Health GmbH).
Die App bietet ein 12-wöchiges Programm auf Basis der kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) — Psychoedukation, kognitive Umstrukturierung, Atem- und Entspannungsübungen, Schlafhygiene und Symptom-Tracking — entwickelt unter der medizinischen Leitung von Prof. Dr. med. Petra Stute, Präsidentin der European Menopause and Andropause Society. Sie ist vom 07.09.2026 bis 06.09.2027 vorläufig gelistet, zum Herstellerpreis von 490,00 € je 90-Tage-Verordnung, gestützt auf eine abgeschlossene randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit 100 Teilnehmerinnen (DRKS00036152), die eine statistisch signifikante Reduktion der Belastung durch Hitzewallungen und Nachtschweiß gegenüber der Standardversorgung zeigte (Cohen's d=0,74, p<0,001).
Einordnung: Damit wächst Deutschlands DiGA-Verzeichnis auf 62 gelistete Apps und ergänzt ein seltenes Beispiel eines digitalen Therapeutikums, das bereits zum Zeitpunkt der vorläufigen Listung durch eine abgeschlossene randomisierte kontrollierte Studie gestützt wird. Vollständiger Eintrag: BfArM DiGA-Verzeichnis.
Based on the Frieda Menova BfArM DiGA-Verzeichnis listing, vorlaeufig aufgenommen 07 Sep 2026 (diga.bfarm.de/de/verzeichnis/02895); DRKS00036152 trial registry; Monitor Versorgungsforschung, 11 Dec 2025.
6 September 2026🇧🇪 Belgium
🇧🇪 Belgien weitet die Erstattung von Fernversorgung weiter aus — Onkologie, Physio, Hebammen, Logopädie
Belgiens Weg für digitale Versorgung ist keine App-Listung, sondern die Nomenklatur: Eine Leistung wird erstattungsfähig, wenn sie eine Ziffer und Bedingungen erhält. Daran gemessen war 2026 ein bewegtes Jahr; die Seite des Landesinstituts hält die Schritte selbst fest.
Seit 1. Januar 2026 haben Patientinnen und Patienten unter bestimmten onkologischen Therapien Anspruch auf erstattetes Telemonitoring, das Nebenwirkungen und Komplikationen frühzeitig erkennen soll. Davor war der entsprechende Schritt für chronische Herzinsuffizienz erfolgt, erstattet seit 1. Januar 2025 für kürzlich stationär behandelte Patienten.
Seit 1. Juli 2026 kann Physiotherapie teilweise als Fernleistung oder Telemonitoring erbracht werden, und Leistungen von Hebammen können wieder aus der Ferne stattfinden. Ab 1. September 2026 ist auch logopädische Versorgung wieder aus der Ferne möglich.
Ein weiterer Schritt ist beschlossen, aber noch nicht in Kraft: Am 9. Februar 2026 genehmigte der Versicherungsausschuss die Tele-Expertise in der Dermatologie, mit der eine Hausarztpraxis eine dermatologische Einschätzung aus der Ferne einholen kann. Verfügbar wird die Leistung erst, wenn der Vorschlag das vollständige Verfahren bis zur Veröffentlichung des Königlichen Erlasses durchlaufen hat; das Institut rechnete mit einer Nutzung ab Herbst 2026.
Worin sich das von einem DiGA-Weg unterscheidet: Keiner dieser Schritte listet ein Produkt. Sie knüpfen die Erstattung an einen Versorgungsprozess, der auf Distanz erbracht wird, innerhalb des allgemeinen Rechtsrahmens für Fernversorgung aus dem am 7. April 2025 veröffentlichten Königlichen Erlass. Belgien hat zwar ein eigenes Verfahren zur Erstattung medizinischer mobiler Anwendungen, erneuert zum 1. Oktober 2023 — die hier festgehaltene Bewegung des Jahres 2026 fand aber auf der Nomenklaturseite statt, und dort floss das Geld.
RIZIV/INAMI, “Telegeneeskunde en mHealth-toepassingen”, https://www.riziv.fgov.be. Retrieved October 2026.
31 August 2026🇩🇪 Germany
Circle Health stellt den Betrieb ein — jedes Vergütungsmodell hat seine eigenen Vorhaltekosten
Circle Health, ein Berliner Startup für Präventivmedizin, stellt nach gut drei Jahren den Betrieb ein. Das Unternehmen betrieb drei Praxen (Berlin, München und Düsseldorf) mit einem Team von zeitweise 50 Mitarbeitenden, entwickelte mit CircleOS eine eigene KI-native Plattform für ganzheitliche, Diagnostik-plus-Behandlung-Prävention und behandelte über 12.000 Patient:innen bei einer Google-Bewertung von 4,9 Sternen. In der Ankündigung des Wind-downs brachte Gründer und CEO Jannik Tiedemann das Ergebnis auf den Punkt: „in venture terms: fail fast.“
Im Februar 2026 schloss das Unternehmen eine Seed-Runde über €9 Millionen ab — eine Kombination aus Eigenkapital und Fremdkapital — um die Expansion in Deutschland zu finanzieren. Im selben Beitrag nannte Tiedemann eine letzte Eigenkapital-Runde über €3 Millionen rund ein Jahr zuvor — vermutlich ein anderer Ausschnitt derselben Finanzierungsgeschichte. So oder so blieb die Botschaft dieselbe: Das klinische Modell hat funktioniert, der Business Case dahinter nicht.
Selbstzahler-Modelle sind nicht die einzigen mit diesem Risiko. Mehrere erstattete DiGA-Hersteller — darunter Aidhere (Zanadio), Vitadio Health Technologies und Perfood — meldeten in den vergangenen drei Jahren Insolvenz an. Ein wiederkehrendes Muster in diesen Fällen: Die Organisation plant mit einem höheren Preis nach der Verhandlung, als die Schiedsstelle am Ende festlegt, und wächst dadurch schneller, als der tatsächlich entstehende Markt trägt — oder die Kosten für verpflichtende regulatorische Anforderungen werden unterschätzt und lassen sich aus dem operativen Geschäft allein nicht stemmen. Die genauen Mechanismen sind eine eigene Geschichte.
Einordnung: Jedes Vergütungsmodell bringt eigene Vorhaltekosten und Herausforderungen mit sich — Infrastruktur, Expertise, Personal, Compliance, eine Pipeline, die auf einer Annahme über künftige Einnahmen oder optimistische Conversion-Kosten aufbaut. Ahead Health (Zürich), eine ähnliche, ebenfalls selbstzahler- und KI-gestützte Präventionsdiagnostik-Plattform, sammelte im Juli 2026 €8,7 Millionen ein, um nach Deutschland und in die Niederlande zu expandieren, und wächst weiterhin.
Jannik Tiedemann, Circle Health wind-down announcement, LinkedIn, https://www.linkedin.com/posts/jannik-tiedemann_after-more-than-3-years-circle-health-is-share-7499764140098650112--SmU/ (Aug 2026); Circle Health €9M seed-round announcement, circle.health newsroom, 11 Feb 2026; Ahead Health €8.7M funding-round coverage, eu-startups.com, Jul 2026; Aidhere/Zanadio preliminary insolvency, aerzteblatt.de, May 2023; Vitadio Health Technologies preliminary insolvency, verbraucherschutzforum.berlin, 23 Dec 2024; Perfood GmbH preliminary insolvency, der-indat.de, Nov 2024.
10 August 2026🇩🇪 Germany
Deutschlands DiGA-Verzeichnis erweitert um isi PMS App — ein neues digitales Therapeutikum für das prämenstruelle Syndrom
Das BfArM hat isi PMS App vorläufig gelistet, eine neue DiGA für das prämenstruelle Syndrom (PMS, ICD-10 N94.3), entwickelt von der Endo Health GmbH — dem in Chemnitz ansässigen Unternehmen, das bereits für Endo-App (Endometriose) und Vera-App (Wechseljahresbeschwerden) verantwortlich ist. Es ist ihre dritte DiGA im Bereich der reproduktiven Gesundheit.
Die App liefert leitlinienbasierte, multimodale Inhalte zum Selbstmanagement — Achtsamkeits- und Entspannungsübungen, bewegungs- und physiotherapieähnliche Routinen, psychologische Techniken sowie Ernährungsberatung — als Begleitung zur Standardversorgung bei PMS. Sie ist vorläufig gelistet vom 10. Aug. 2026 bis 9. Aug. 2027 zu einem Herstellerpreis von 598,95 € pro 90-Tage-Verordnung, während Endo Health die MIPSI-Studie durchführt (eine wartelistenkontrollierte RCT, die Symptomschwere, Lebensqualität und Patientenaktivierung über 24 Wochen misst), um eine dauerhafte Listung zu unterstützen.
Einordnung: Dies bringt Deutschlands DiGA-Verzeichnis auf 61 gelistete Apps und erweitert die Abdeckung der reproduktiven Gesundheit von Frauen durch den Fast-Track — nach wie vor eine vergleichsweise unterversorgte DiGA-Kategorie. Vollständige Listung: BfArM DiGA-Verzeichnis.
Based on the isi PMS App BfArM DiGA-Verzeichnis listing, vorlaeufig aufgenommen 10 Aug 2026 (diga.bfarm.de/de/verzeichnis/02857).
8 August 2026🇳🇱 Netherlands
🇳🇱 Die Niederlande stecken 102,5 Mio. EUR in MedTech — und haben weiter keinen DTx-Listungsweg
Im Juli 2026 stellte die niederländische Regierung 102,5 Mio. EUR zur Stärkung des nationalen MedTech-Ökosystems bereit, als Antwort auf den MedTech Growth Plan. Die Mittel zielen auf Innovation, Umsetzung und engere Zusammenarbeit von Industrie, Leistungserbringern und Forschungseinrichtungen — eine Reaktion auf Fachkräftemangel und steigenden Versorgungsbedarf, nicht auf den Erstattungsfall eines bestimmten Produkts.
Hinzu kommt eine Entwicklung aus dem Vorjahr: Am 31. März 2025 veröffentlichte das Zorginstituut Nederland eine Handreichung zur Bewertung digitaler und hybrider Versorgung. Sie legt dar, wie Leistungserbringer, Versicherer und Entwickler beurteilen können, ob solche Versorgung in das Basispaket gehört.
Warum beides die Einstufung nicht ändert: Die Niederlande galten 2022 als wahrscheinlicher „Fast Follower“ des deutschen DiGA-Modells; vier Jahre später ist kein eigener Bewertungs- und Listungsweg entstanden. Digitale Gesundheit ist im Rahmen der Basisversicherung nur dort erstattungsfähig, wo sie eine bereits erstattungsfähige Präsenzleistung ersetzt. Eine Handreichung sagt, wie zu beurteilen ist, ob etwas ins Basispaket gehört; sie ist kein Verfahren, in das ein Hersteller eintreten und aus dem er mit einer Listung herauskommen kann. Und Ökosystem-Förderung ist keine Produkterstattung. Beides ist gerade deshalb festzuhalten, weil es die Art Nachricht ist, die als Öffnung eines Wegs gelesen wird, obwohl sie keine ist.
Zorginstituut Nederland, “Handleiding – Beoordeling digitale en hybride zorg”, 31 March 2025. MedTech funding: Med Tech Reimbursement Consulting, “Dutch government commitment to MedTech ecosystem (2026–2036)”, 3 August 2026.
3 August 2026🇵🇹 Portugal
🇵🇹 INFARMED zieht die Linie: wann eine Gesundheits-App in Portugal ein Medizinprodukt ist
Portugals Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte hat eine Frage beantwortet, die für eine digitale Therapie alles Weitere bestimmt: Ist das überhaupt ein Medizinprodukt? Am 29. Juli 2026 veröffentlichte INFARMED das Rundschreiben Nr. 078/CD/100.20.200 nebst einer Nota Informativa und stellt darin den regulatorischen Rahmen für digitale Lösungen im Gesundheitsbereich klar — Software, mobile Anwendungen und Lösungen auf Basis künstlicher Intelligenz.
Maßgeblich ist die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung. Eine digitale Lösung gilt als Medizinprodukt, wenn ihre Zweckbestimmung medizinisch ist — Vorbeugung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten. Anwendungen für administrative Zwecke oder für das Wohlbefinden fallen in der Regel nicht darunter. Erfüllt eine Lösung die Definition, muss sie die europäischen Anforderungen einhalten, einschließlich CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertungsverfahren.
Der angesprochene Kreis ist weit gefasst: Hersteller, beschaffende Stellen, Angehörige der Gesundheitsberufe und weitere Beteiligte, mit dem Ziel der korrekten Anwendung des Medizinprodukterechts und der sicheren Nutzung dieser Technologien. INFARMED begründet den Zeitpunkt mit der zunehmenden Verwendung digitaler und KI-gestützter Lösungen in der Versorgung.
Warum ein Erstattungsverzeichnis eine regulatorische Mitteilung festhält: Weil sie allem anderen vorgelagert ist — und weil Portugal keinen DTx-Erstattungsweg hat, dem sie nachgelagert sein könnte. Nichts in dem Rundschreiben listet ein Produkt, setzt einen Preis oder begründet einen Anspruch. Es zieht die Grenze — dieselbe, die Australiens TGA in ihrer eigenen Handreichung gezogen hat — zwischen reguliertem Medizinprodukt und Wellness-App. Für einen Hersteller ist das die erste Hürde, nicht die letzte.
INFARMED, I.P., Circular Informativa N.º 078/CD/100.20.200 of 29 July 2026, with accompanying Nota Informativa (infarmed.pt). Content as reported by Ordem dos Farmacêuticos, 10 August 2026.
3 August 2026🇨🇳 China
China-Recherche deckt jetzt Hainan, Peking, Shanghai und Guangdong ab
Unsere China-Berichterstattung verfolgt jetzt vier Regionen statt einer: Neben Hainans etabliertem Provinz-Pilotprojekt kommen Peking, Shanghai und Guangdong hinzu, jeweils mit dem, was für diese Region heute dokumentiert ist.
Hainan betreibt Chinas einzigen DTx-spezifischen Zahlungsmechanismus: einen provinziellen Klasse-II-Geräte-Fast-Track (seit Okt. 2022) sowie einen eigenen Abrechnungsrahmen auf Provinzebene (seit Mai 2025), der inzwischen 14 Produkte nach Hainans eigener Zählung umfasst.
Peking hat eine klinikgestützte Depressions-App (Anding-Krankenhaus, seit Sep. 2023) sowie eine TCM-Forschungsplattform für digitale Therapeutika (seit Jul. 2025); eine DTx-spezifische Regelung der Pekinger Krankenversicherungsbehörde wurde bislang nicht veröffentlicht.
Shanghais CPPCC-Vorschlag von 2024 zu DTx nennt Hainan als Vorbild, und das städtische National Children's Medical Center eröffnete im Mai 2025 ein pädiatrisches Forschungszentrum für digitale Diagnostik — eine Shanghai-spezifische Erstattungsregelung gibt es noch nicht.
Guangdongs Provinzregulierer ließ im Jun. 2025 Tencents kognitives Trainingsprogramm als Klasse-II-Gerät zu, und Shenzhen betreibt ein kostenloses, öffentlich finanziertes Screening-Pilotprojekt für kognitive Funktionen bei über 65-Jährigen — keines der beiden trägt einen Versicherungs-Abrechnungscode.
Einordnung: Hainan bleibt Chinas fortschrittlichster DTx-Zahlungsweg. Peking, Shanghai und Guangdong zeigen jeweils reale, datierte regulatorische oder klinische Aktivität, die zur Grundlage eines eigenen Zahlungsmechanismus werden könnte — es lohnt sich zu beobachten, wo Chinas nächster Erstattungsweg als Nächstes entsteht.
Hainan regulator counts (amr.hainan.gov.cn); Beijing Municipal Medical Insurance Bureau site search (数字疗法); Shanghai CPPCC proposal, Mar 2024; Guangdong Provincial Medical Products Administration device registration, Jun 2025; Shenzhen Municipal Health Commission pilot notices, 2024-2025.
26 July 2026🇮🇳 India
🇮🇳 Indiens CDSCO benennt digitale Therapien als regulierte Software — per Beispiel, schriftlich
Indiens Central Drugs Standard Control Organisation veröffentlichte am 21. Juli 2026 eine Leitlinie zu Medizinprodukte-Software unter den Medical Devices Rules 2017, geführt in ihren eigenen öffentlichen Bekanntmachungen. Sie umfasst rund ein Dutzend Abschnitte: Zweck und Geltungsbereich, Definitionen, Hauptmerkmale und Beispiele für Medizinprodukte-Software, erfasste und nicht erfasste Software, die Zweckbestimmungserklärung, risikobasierte Klassifizierung, anwendbare Normen, Anforderungen an das Qualitätsmanagement, den Zulassungsweg, die zuständigen Behörden und die Einreichungsanforderungen.
Entscheidend ist hier die Beispielliste erfasster Software. Beispiel 10 lautet: „eine Plattform für Verhaltensänderung und digitale Therapien, die das Fortschreiten chronischer Erkrankungen (z. B. Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck) durch Fernbetreuung und digitales Tracking abmildern soll“. Damit beschreibt die Behörde eine digitale Therapie in eigenen Worten und ordnet sie der regulierten Kategorie zu — nicht im Wege der Auslegung.
Die Grenze wird auch zur anderen Seite gezogen. Die Leitlinie gilt nicht für Software, die lediglich dem allgemeinen Wohlbefinden, der Förderung eines gesunden Lebensstils oder der Messung von Körperparametern zu Tracking- und Fitnesszwecken dient — sofern sie keinen medizinischen Zweck im Sinne des Dokuments verfolgt. „General Wellness Software“ wird eigens definiert als Software, die einen allgemeinen Gesundheitszustand erhalten oder fördern soll oder einen gesunden Lebensstil mit der Verringerung des Risikos oder der Auswirkungen bestimmter chronischer Erkrankungen in Beziehung setzt.
Was es ist und was nicht: eine regulatorische Einordnung, kein Zahlungsweg. Indien hat keinen Erstattungsweg für digitale Therapien, und eine Leitlinie zu Medizinprodukte-Software schafft keinen. Was sich ändert, ist die Sicherheit an der ersten Hürde: Wer wissen will, ob eine Verhaltensänderungs-Plattform bei Diabetes in Indien ein reguliertes Produkt ist, hat nun eine von der Behörde geschriebene Antwort statt einer Analogie. Der Vollständigkeit halber: Die CDSCO hatte sich mit Software schon zuvor befasst — eine Klassifizierungsbekanntmachung unter denselben Regeln stammt vom 13. September 2021 — dies ist also die Leitlinie, nicht die erste Befassung.
CDSCO, “Guidance document on Medical Device Software under MDR-2017”, listed in the agency's public notices with the date 21 July 2026 (cdsco.gov.in). Quotations from the document text; earlier software classification notice dated 13 September 2021 from the same listing.
10 July 2026🇨🇭 Switzerland
Die Schweizer Digital-Health-Kategorie geht live — der dGA-Weg ist jetzt offen
Das MiGeL-Kapitel 40 für digitale Gesundheitsanwendungen (dGA) trat am 1. Juli 2026 in Kraft und macht die Ankündigung vom vergangenen Dezember zu einem echten Erstattungsweg. Verschriebene, CE-gekennzeichnete dGAs, die vom Bundesamt für Gesundheit gelistet sind, werden nun von der obligatorischen Grundversicherung (OKP/AOS) übernommen — mit GAIAs deprexis als erstem gelisteten Produkt.
Das Kapitel startet mit dem Status „Leistungspflicht in Evaluation“ bis Ende 2026 — ein bewusst gestufter Start, während die Schweiz beobachtet, wie sich die ersten Listungen bewähren.
Einordnung: ein weiterer europäischer Markt wechselt von „geplant“ zu „live“. Das Evaluationsfenster bedeutet, dass kurzfristig die Leistung zählt, nicht das Volumen — das dGA-Kapitel wird nur erweitert, wenn die ersten Produkte liefern.
Based on MiGeL Chapter 40 taking effect, 1 July 2026.
1 July 2026🇩🇪 Germany
DiGA wird erfolgsabhängig — ein Fünftel des Preises hängt jetzt von Ergebnissen ab
Ab dem 1. Juli 2026 setzt Deutschlands DiGA-System echtes Geld auf Leistung: Mindestens 20 % des DiGA-Erstattungspreises hängen von Erfolgsmessungen ab, gestützt durch eine verpflichtende Ergebnisüberwachung. Die Zulassung erweitert sich zudem auf höherklassige Klasse-IIb-Anwendungen, und der G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss) übernimmt die Nutzenbewertung — ein Signal, dass die Evidenzanforderungen steigen.
Einordnung: der weltweite Referenzmarkt für DTx bewegt sich von „gelistet“ zu „nachgewiesen wirksam“. Erfolgsabhängige Preisbildung wird hier prägen, wie andere Märkte über die Bezahlung digitaler Therapeutika denken.
Based on the DiGA outcome-based-pricing rules taking effect, 1 July 2026.
29 June 2026🇩🇰 Denmark
Dänemark bündelt vier nationale Einrichtungen in Digital Health Denmark — Infrastruktur, kein Erstattungsweg
Dänemark errichtet eine neue nationale Organisation, Digital Health Denmark, als Teil einer Gesundheitsreform zur Stärkung der digitalen Entwicklung und des Zusammenhalts im Gesundheitswesen. Zusammengeführt werden die Danish Health Data Authority, sundhed.dk, MedCom und das National Genome Center sowie mehrere gemeinsame nationale Aufgaben, die bislang von den Regionen getragen werden. Einige ausgewählte Funktionen und regulatorische Zuständigkeiten der Danish Health Data Authority verbleiben beim Innen- und Gesundheitsministerium.
Die neue Einrichtung wird gemeinsam von Kommunen, Regionen und Staat getragen und von einem Vorstand geführt, den diese Träger in der zweiten Jahreshälfte 2026 berufen. Erklärte Ziele sind eine bessere Nutzung von Gesundheitsdaten, eine stärkere digitale Infrastruktur und die schnellere Einführung gemeinsamer digitaler Lösungen im Gesundheitssystem.
Eine Vorbereitungsphase läuft durch das Jahr 2026 unter einer Übergangsstruktur namens Preparatory Digital Health Denmark; die vollständige Errichtung ist für den 1. Januar 2027 vorgesehen. Für alle, die dänische digitale Gesundheit anhand von Institutionen verfolgen, ist die Folge konkret: sundhed.dk, die Danish Health Data Authority und MedCom hören zum 31. Dezember 2026 auf, als eigenständige Organisationen zu bestehen.
Warum das in einem Erstattungsverzeichnis steht — und was es nicht aussagt: Dänemark ist hier als „Recommendation“-Markt geführt, und das beruht allein auf dem Health-Apps-Rat, der Apps für Bürger:innen kuratiert und empfiehlt, ohne dass Geld daran hängt. Daran ändert diese Reform nichts. Es geht um Daten, Infrastruktur und gemeinsame Lösungen, und es entsteht kein Weg, auf dem eine digitale Therapie bezahlt wird. Eine Lücke ist dabei ausdrücklich zu benennen, statt sie mit einer Vermutung zu füllen: Den verfügbaren Unterlagen ist nicht zu entnehmen, ob die Kuratierungsfunktion des Health-Apps-Rats auf die neue Organisation übergeht, und wir nehmen es nicht an. Der Grund, die Reform jetzt festzuhalten, ist ein anderer: Der institutionelle Boden unter der dänischen digitalen Gesundheit verschiebt sich zum 31. Dezember 2026, und eine Einstufung, die derzeit an einem einzigen beratenden Gremium hängt, ist erneut zu prüfen, sobald die neue Struktur tatsächlich arbeitet.
Med Tech Reimbursement Consulting, “Establishing Digital Health Denmark”, 24 June 2026 (https://mtrconsult.com/news/establishing-digital-health-denmark).
1 June 2026🇮🇹 Italy
🇮🇹 Italiens Abgeordnetenkammer verabschiedet ein Gesetz zu digitalen Therapien — nach drei Jahren, und es ist noch kein Gesetz
Italien hat drei Jahre an einem eigenen Gesetz zu digitalen Therapien gearbeitet; die erste Kammer ist nun damit fertig. Der parlamentarische Vorgang ist genau dokumentiert: Der Entwurf C. 1208 (Loizzo und andere), Disposizioni in materia di terapie digitali, wurde am 7. Juni 2023 eingebracht und am 22. September 2023 dem XII. Ausschuss für Soziales zugewiesen. Die Ausschussberatung lief vom 2. Oktober 2024 bis zum 7. Mai 2026. Die Plenardebatte begann am 11. Mai 2026 und endete am 27. Mai 2026 mit der Annahme, in einem vereinheitlichten Text, der C. 1208 mit C. 2095 und C. 2220 zusammenführt.
Am 28. Mai 2026 ging die Vorlage an den Senat, wo sie als DDL 1918 geführt wird und ihre erste Lesung noch vor sich hat.
Warum das als Fortschritt und nicht als Erstattungsweg verbucht wird: Ein von einer Kammer angenommener Entwurf ist kein Gesetz. Italien hat weiterhin keinen Erstattungsweg für digitale Therapien, und für einen Hersteller ändert sich nichts, bis der Senat gehandelt hat und ein Text in Kraft tritt — wonach noch Durchführungsschritte nötig wären, bevor überhaupt etwas erstattet werden könnte. Festhaltenswert ist das Datum, weil Italien zu den größeren europäischen Märkten zählt, die seit Jahren als wahrscheinliche Nachfolger des deutschen und französischen Modells genannt werden, ohne dass es einen Gesetzgebungsakt gegeben hätte. Jetzt gibt es einen, auf halbem Weg.
Camera dei deputati, Atto Camera 1208, bill record, https://www.camera.it/leg19/126?idDocumento=1208. Page as of 11 October 2026.
12 May 2026🇫🇷 France
🇫🇷 Frankreich: Axomove Therapy ist das erste PECAN-Produkt aus dem Muskel-Skelett-Bereich mit dauerhafter LATM-Erstattung
Frankreichs Haute Autorite de Sante (HAS/CNEDiMTS) hat Axomove Therapy, entwickelt vom Lille ansaessigen Startup Axomove SAS, ein positives Gutachten fuer die dauerhafte Listung auf der LATM-Linie (télésurveillance médicale) erteilt -- veroeffentlicht am 07.05.2026. Die digitale Reha- und Telemonitoring-Plattform verordnet individualisierte Übungsprogramme und überwacht erwachsene Patient:innen mit subakuten oder chronischen Kreuzschmerzen (Lombalgie) nach stationärer Funktionsreha aus der Ferne.
Axomove kam ursprünglich über PECAN (Prise En Charge Anticipée Numérique) in die französische Erstattung, mit einem positiven CNEDiMTS-Gutachten vom 22.10.2024. Um aus dem einjährigen, vorläufigen Zugang eine dauerhafte Erstattung zu machen, führte das Unternehmen eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Multicenter-Studie in 8 Reha-Zentren (davon 4 CHU-Universitätskliniken) mit rund 190 randomisierten Patient:innen durch (NCT05910463): Der Oswestry-Disability-Index verbesserte sich im Axomove-Arm um -9 Punkte, gegenüber -4,4 Punkten im konventionellen Kontrollarm.
Einordnung: PECAN war als Brücke gedacht, nicht als Ziel -- die meisten digitalen Medizinprodukte, die über den Frühzugang einsteigen, schaffen den Sprung in die dauerhafte Listung nie. Axomove gehört nun zu den ersten Muskel-Skelett-/Reha-Produkten, die diesen Übergang schaffen, neben den bislang dominierenden Herz- und Nieren-Telemonitoring-Produkten in Frankreichs PECAN-zu-LATM-Pipeline.
Axomove Therapy ist jetzt in unserem Directory erfasst, neben den anderen PECAN- und LATM-gelisteten Produkten Frankreichs -- alle im Explorer einsehbar.
has-sante.fr (avis CNEDiMTS 22 Oct 2024 & 7 May 2026); clinicaltrials.gov/NCT05910463; ticpharma.com; mind.eu.com; eurasante.com
6 May 2026🇰🇷 South Korea
🇰🇷 Südkorea bereitet die förmliche DTx-Listung vor — während jedes Produkt weiter Selbstzahlerleistung bleibt
Südkorea ließ 2023 seine erste digitale Therapie zu und stellte mit dem Digital Medical Products Act, in Kraft seit Januar 2025, die Anforderungen an klinische Evidenz auf eine gesetzliche Grundlage. Was seither ausblieb, ist der wirtschaftlich entscheidende Schritt: Keine DTx ist von der befristeten Listung in die reguläre Erstattung der nationalen Krankenversicherung übergegangen; die Produkte bleiben in der Praxis Selbstzahlerleistung (비급여).
Die Vorarbeiten laufen sichtbar. Im April 2026 veröffentlichte der Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) eine beauftragte Studie zu Kriterien der Erstattungsangemessenheit und zu einem förmlichen Listungsverfahren für digitale Therapien.
Worauf zu achten ist — und wie belastbar: Die Fachpresse erwartet, dass die förmliche Listung um den Jahreswechsel 2026/27 geregelt wird, wenn die befristeten Listungen auslaufen. Das wird hier als Erwartung wiedergegeben — eine Entscheidung ist nicht veröffentlicht, und eine beauftragte Studie ist eine Grundlage für eine Entscheidung, nicht die Entscheidung selbst. Die beiden offenen Fragen bleiben: ob die Leistungserbringer die Produkte kennen, und ob dem gesetzlichen Rahmen ein dauerhafter Zahlungsmechanismus folgt.
HIRA, commissioned study on reimbursement-adequacy criteria and a formal listing scheme for digital therapeutics, April 2026. Digital Medical Products Act, in force since January 2025.
13 April 2026🇫🇷 France
Frankreichs PECAN erreicht die Drei-Jahres-Marke — erste Therapeutika steuern die dauerhafte LPPR-Listung an
Drei Jahre nach dem Start von PECAN hat Frankreichs Frühzugangsprogramm den Punkt erreicht, an dem die erste Kohorte in die dauerhafte Erstattung wechseln muss. Digitale Therapeutika, die über PECAN eingestiegen sind, streben nun die Listung auf der LPPR an (Hersteller müssen das Folgedossier binnen sechs Monaten nach der PECAN-Entscheidung einreichen), während Telemonitoring-Produkte über die LATM-Linie laufen.
Die Nutzung blieb verhalten — rund elf Dossiers über den gesamten Zyklus, mit Schwerpunkt Telemonitoring — doch der Übergang zur LPPR ist der eigentliche Test: aus befristetem Zugang wird dauerhafte, bepreiste Erstattung.
Einordnung: PECAN war immer eine Brücke, kein Ziel. Ob die ersten Produkte tatsächlich den Sprung zur LPPR schaffen, zeigt, ob Frankreichs zweistufiges Modell frühen Zugang in dauerhafte Erstattung überführt.
Based on the PECAN framework reaching its three-year milestone, spring 2026.
6 April 2026🇨🇦 Canada
🇨🇦 Health Canada erneuert seine Evidenz-Leitlinien — und nein, die SaMD-Regeln sind nicht neu
Health Canada hat seine Medizinprodukte-Leitlinien im Frühjahr 2026 umfassend erneuert. Am 1. April 2026 erschienen drei Dokumente gleichzeitig zu Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen: eine Leitlinie zu klinischen Evidenzanforderungen, eine Leitlinie zur Markteinführung von Medizinprodukten mit maschinellem Lernen sowie eine zu Auflagen für Produkte der Klassen II bis IV. Einen Tag zuvor kam eine Leitlinie zur Auslegung einer „wesentlichen Änderung“, am 9. April eine zu Zusammenfassungsberichten und am 24. April drei weitere zu Zulassungsanträgen, zum Registrierungsverfahren und zu Eigenmarkenprodukten.
Für eine digitale Therapie ist die erste davon die entscheidende. Evidenz ist in jedem Markt, der solche Produkte reguliert, die Hürde — und Kanada hat gerade neu formuliert, was es erwartet.
Eine Richtigstellung, die ausdrücklich hierher gehört, weil die Behauptung kursiert: Mehrere kommerzielle Beratungsseiten schreiben, Health Canada habe „im Januar 2026 seine Leitlinie zu Software als Medizinprodukt finalisiert“, und stellen das als neuen Zulassungsweg für verschreibungspflichtige digitale Therapien dar. Die Leitlinienübersicht von Health Canada sagt etwas anderes. Beide SaMD-Dokumente — Definition and classification und Classification examples — tragen das Datum 18. Dezember 2019 und wurden nicht neu herausgegeben. Die Aktivität von 2026 ist real, betrifft aber Evidenz, maschinelles Lernen und Zulassungsverwaltung, nicht einen neuen Software-Rahmen.
Erstattung ist nichts davon. Kanada hat weiterhin keinen nationalen Weg, auf dem eine digitale Therapie bezahlt wird; Kostenübernahme liegt bei Provinzen und Territorien, und daran ändert dieses Leitlinienpaket nichts.
Health Canada, Guidance documents on medical devices (canada.ca), listing dates as shown: 2026-04-01 for clinical evidence requirements, machine learning pre-market guidance and terms and conditions; 2019-12-18 for both SaMD guidance documents. Retrieved October 2026.
9 March 2026🇮🇱 Israel
🇮🇱 Israel schließt die Korbrunde 2026 ab — ein jährliches, budgetiertes Tor, das digitale Therapien sichtbar nicht nutzen
Israel aktualisiert seinen Gesundheitsleistungskorb einmal jährlich durch einen öffentlichen Ausschuss nach dem Gesetz über die staatliche Krankenversicherung von 1994. Die Runde 2026 ist abgeschlossen: Der Ausschuss beendete seine Beratungen am 19. Februar 2026 und empfahl 107 Arzneimittel und Technologien für rund 86.450 Menschen bei Gesamtkosten von 650 Millionen Schekel; die Regierung billigte die Empfehlungen am 4. März 2026.
Festhaltenswert für ein Erstattungsverzeichnis ist weniger der diesjährige Inhalt als die Form des Verfahrens. Der Ausschuss führt ein veröffentlichtes Verfahren zur Aufnahme einer medizinischen Technologie, die kein Arzneimittel ist, pflegt eine eigene öffentliche Liste der eingereichten Nicht-Arzneimittel, bewertet jeden Antrag von A10 bis C1 anhand der Evidenz zu Wirksamkeit, Sicherheit und klinischer Akzeptanz sowie anhand von Krankheitsmerkmalen, Behandlungsabfolge, Alternativen und sozialen wie ethischen Erwägungen, und er eröffnet ein Einspruchsfenster — für die Runde 2026 bis zum 5. Januar 2026. Das ist ein definiertes, jährliches, budgetiertes Tor mit dokumentiertem Zugangsweg, und damit mehr, als die meisten als Pipeline eingestuften Märkte vorweisen können.
Was wir nicht klären konnten, klar gesagt: ob unter den 107 eine digitale Therapie ist. Die veröffentlichten Höhepunkte des Ministeriums — Krebsmedikamente, genomische Profilierung, Akupunktur für Chemotherapie-Patienten, Gewichtsreduktionsmedikation für Jugendliche, Gürtelrose-Impfungen, renale Denervation, Flash-Glukosemessung in der Schwangerschaft — enthalten keine, aber das ist eine Auswahl, nicht die vollständige Liste. Diese steht im Rundschreiben 02/2026 der Generaldirektion, das wir nicht gelesen haben. Dieser Eintrag hält also das Tor und die Runde fest, kein Urteil darüber, ob eine DTx hindurchgegangen ist.
Eine Zitierwarnung, die weiterzugeben sich lohnt: Die englischsprachige Mitteilung auf gov.il vertauscht die Zahlen und meldet „650 items“, „86,45 Millionen Schekel“ und „107.000 Menschen“. Das hebräische Original nennt 107 Technologien, rund 86.450 Menschen und 650 Millionen Schekel. Wer die englische Seite zitiert, zitiert drei verdrehte Zahlen.
Israeli Ministry of Health, committee conclusion announcement 19 February 2026 (gov.il/he/pages/19022026-02) and the 2026 basket committee page (gov.il/he/pages/hbs2026). Government approval announcement 4 March 2026 (gov.il/en/pages/04032026-06) — note its figures are transposed; the Hebrew release is authoritative.
18 February 2026🇯🇵 Japan
🇯🇵 Japans Vergütungsreform FY2026 steht — mit einem Erlass zu Programm-Medizinprodukten
Japan passt seine Gebührenordnung alle zwei Jahre an; die Runde FY2026 (令和8年度) ist nun abgeschlossen. Der aktenkundige Ablauf: eine Ministervereinbarung am 24. Dezember 2025, die Veröffentlichung der Diskussionszusammenfassung und die Vorlage des Ministers an den Zentralen Rat für soziale Krankenversicherung und Medizin (中央社会保険医療協議会, Chūikyō) am 14. Januar 2026 sowie die Antwort des Chūikyō an den Minister am 13. Februar 2026 samt Veröffentlichung der Einzelpositionen.
Eine der an diesem Tag erlassenen Bekanntmachungen betrifft unmittelbar den Gegenstand dieses Verzeichnisses: プログラム医療機器に係る評価療養及び選定療養の手続きについて — Verfahren für Bewertungsleistung und Wahlleistung bei Programm-Medizinprodukten (産情発0213第7号、保発0213第10号).
Was wir nicht behaupten: Dass die Bekanntmachung existiert, ihr Titel, ihr Aktenzeichen und ihr Datum sind der Seite des Ministeriums selbst entnommen. Was sie inhaltlich ändert, nicht — wir haben die Bekanntmachung nicht gelesen, sie ist ein verlinktes PDF innerhalb des Reformpakets. Dieser Eintrag ist als datierter Merkposten zu verstehen, dass die Reform FY2026 die Kategorie der Programm-Medizinprodukte berührt hat, und als Hinweis, dass dieses Dokument zu lesen ist, bevor jemand Schlüsse zur japanischen Erstattung von Therapie-Apps ab April 2026 zieht. Zur Einordnung getrennt davon: Die プログラム医療機器等指導管理料 — eine Gebühr für Anleitung und Betreuung von Patienten, die solche Produkte nutzen — stammt aus der früheren Reform FY2024, nicht aus dieser.
Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), “令和8年度診療報酬改定について” (FY2026 medical fee revision), https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_67729.html. Retrieved October 2026.
4 February 2026🇦🇺 Australia
🇦🇺 Australiens TGA definiert digitale Therapien — eine regulatorische Linie, keine Zahlungslinie
Australiens Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde hat nun eine eigene Seite zu digitalen Therapien, mit dem Bearbeitungsstand 30. Januar 2026. Sie definiert DTx als evidenzbasierte Softwareprodukte, die medizinische Interventionen zur Vorbeugung, Behandlung oder Bewältigung einer Krankheit, Störung oder Verletzung erbringen, allein oder neben Arzneimitteln, Medizinprodukten oder anderen Therapien einsetzbar, und ordnet sie als eine Form von Software als Medizinprodukt ein.
Die regulatorische Folge wird klar benannt: DTx fallen unter den Medizinprodukterahmen, weil sie die Produktdefinition in Abschnitt 41BD des Therapeutic Goods Act 1989 erfüllen, und müssen vor der Abgabe in das Australian Register of Therapeutic Goods eingetragen sein, sofern sie nicht ausgenommen oder befreit sind.
Ein guter Teil der Handreichung dient der Abgrenzung. Wellness-Apps — Fitness-Tracker, Meditationsanwendungen, Kalorienzähler — sind nicht zur Behandlung, Diagnose oder Bewältigung medizinischer Zustände bestimmt und werden von der TGA nicht reguliert. DTx dagegen müssen durch klinische Evidenz gestützt sein. Die Behörde zählt Kategorien auf, die sie dazurechnet, darunter digitale Verhaltensinterventionen wie CBT-Apps bei Substanzgebrauchsstörungen, sensorgekoppelte Anwendungen sowie spiel- oder VR-basierte Therapien.
Was fehlt, und zwar bewusst: Nichts davon schafft oder ändert einen Zahlungsweg. Die Handreichung regelt, ob ein Produkt in Australien abgegeben werden darf, nicht ob jemand dafür zahlt — eine Aufnahme in den Medicare Benefits Schedule oder das Pharmaceutical Benefits Scheme folgt daraus nicht. Für ein Erstattungsverzeichnis ist das die nützliche Art regulatorischer Nachricht: Sie schärft die Definition dessen, was als digitale Therapie gilt, in einem Markt, der noch immer keinen Weg hat, eine solche zu erstatten.
Therapeutic Goods Administration, “Digital therapeutics”, last updated 30 January 2026, https://www.tga.gov.au.
27 January 2026🇬🇧 United Kingdom
🇬🇧 NICE gibt Overcoming Bulimia Online für den NHS frei — bedingt, und aus NHS-Kernmitteln
NICE veröffentlichte am 22. Januar 2026 HTG768, eine Early-Value-Assessment-Leitlinie zu digitaler Selbsthilfe bei Essstörungen. Sie teilt drei Technologien in zwei Gruppen — und genau diese Teilung ist der Inhalt des Dokuments.
Overcoming Bulimia Online darf während eines zweijährigen Evidenzgenerierungszeitraums im NHS eingesetzt werden, bei Erwachsenen, bei Binge-Eating-Störung, Bulimia nervosa, anderen näher bezeichneten Fütter- oder Essstörungen mit ähnlichem Bild sowie gestörtem Essverhalten mit ähnlichem Bild. Daran hängen zwei Bedingungen: Die im Evidenzgenerierungsplan festgelegte Evidenz muss tatsächlich erhoben werden, und es muss eine geeignete regulatorische Freigabe vorliegen, einschließlich der Digital Technology Assessment Criteria (DTAC) von NHS England. Der Einsatz ist eingeordnet nach einer Erstbeurteilung in der Primärversorgung oder einer weiteren Beurteilung durch spezialisierte Dienste und begleitend zur üblichen Versorgung auf der Warteliste, etwa regelmäßigen Kontakten und körperlicher Routineüberwachung.
Digital CBTe und Worth Warrior stehen auf der anderen Seite: Nach Feststellung von NICE ist mehr Forschung nötig, bevor sie für diese Indikationen vom NHS finanziert werden können.
Die Pflichten treffen den Hersteller, nicht nur den Dienst. Er hat sicherzustellen, dass Datenerhebung und Auswertung stattfinden, und muss entsprechende Vereinbarungen bestätigen; NICE fragt jährlich nach und kann die Leitlinie ändern oder zurückziehen, wenn die Bedingungen nicht erfüllt werden. Nach zwei Jahren reicht der Hersteller die Evidenz ein, und NICE entscheidet über die reguläre Aufnahme.
Warum das hierher gehört: Dies ist eine Erstattungsentscheidung, nicht nur eine klinische — die Leitlinie hält fest, dass die Technologie während des Evidenzzeitraums aus NHS-Kernmitteln bezahlt wird. Das ist der Mechanismus, den England anstelle einer DiGA-artigen Listung nutzt: bedingter Zugang, gekoppelt an einen Evidenzplan, mit einer terminierten erneuten Entscheidung statt eines offenen Anspruchs. Festzuhalten ist, was genau entschieden wurde und was nicht: Ein benanntes Produkt erhielt bedingten Zugang für benannte Indikationen bei Erwachsenen, zwei benannte Produkte wurden auf weitere Evidenz verwiesen.
NICE, HealthTech guidance HTG768, “Digital self-help for eating disorders: early value assessment”, published 22 January 2026 (https://www.nice.org.uk/guidance/htg768).
10 January 2026🇺🇸 USA
USA schärfen die Abrechnung digitaler Therapeutika für 2026 nach
Im zweiten Jahr ihres Bestehens erhalten Medicares G-Codes für digitale Mental-Health-Behandlung (DMHT) Zuwachs durch vier zusätzliche Remote-Therapeutic-Monitoring-Codes (RTM) für 2026 — 98984, 98985, 98986 und 98979, eingeführt mit CMS' finaler CY2026-Physician-Fee-Schedule-Regel (veröffentlicht am 31.10.2025). Sie senken die Abrechnungsschwelle für kürzere Überwachungszeiträume von 16 Tagen/20 Minuten auf bis zu nur 2 Tage/10 Minuten pro 30-Tage-Zeitraum und geben Ärzt:innen so mehr Flexibilität für kürzere Überwachungszeiträume und kürzere Kontakte. Auch die föderalen Bemühungen um eine umfassendere gesetzliche Absicherung von Prescription Digital Therapeutics unter Medicare und Medicaid gewinnen weiter an Schwung.
Das praktische Bild bleibt vorerst unverändert: ärztlich abgerechnete Codes plus ein schnell wachsender Arbeitgeber-/Selbstversicherer-Kanal, statt eines einzelnen DiGA-artigen nationalen Tarifs.
Einordnung: die USA bauen ihre Abrechnungs-Infrastruktur schrittweise aus. Jeder neue Code senkt die Hürde für erstattete Nutzung — aber eine breite, garantierte Kostenübernahme hängt weiterhin von noch nicht verabschiedeter Gesetzgebung ab.
CMS CY2026 Physician Fee Schedule Final Rule (released 31 Oct 2025); tenovi.com; limberhealth.com; forcetherapeutics.com; nixonlawgroup.com
12 December 2025🇨🇭 Switzerland
Schweiz schaltet Digital-Health-Erstattung frei — deprexis macht den Anfang
Das Schweizer Bundesamt für Gesundheit hat ein neues Kapitel 40 für „digitale Gesundheitsanwendungen (dGA)“ auf der MiGeL-Hilfsmittelliste bestätigt, wirksam ab 1. Juli 2026. GAIAs Depressionsprogramm deprexis ist das erste gelistete Produkt und wird von der obligatorischen Grundversicherung (OKP/AOS) für Erwachsene mit leichter bis mittelschwerer Depression übernommen.
Die Listung läuft unter dem Status „Leistungspflicht in Evaluation“ — in Prüfung bis Ende 2026 — ein Signal, dass die Schweiz den Mechanismus zunächst an einem einzelnen, bewährten Produkt testen will, bevor das Kapitel erweitert wird.
Einordnung: ein weiterer etablierter Markt entscheidet sich für einen vorsichtigen, evaluationsgestützten Einstieg statt eines weit geöffneten Systems. Das dGA-Kapitel dürfte sich nur erweitern, wenn die ersten Listungen sich bewähren.
Based on the official FOPH announcement of 3 December 2025.
16 August 2025🇸🇦 Saudi Arabia
🇦🇦 Saudi-Arabiens SFDA gibt digitalen Therapien eine eigene Kategorie
Die saudische Food and Drug Authority gab MDS-G27, Guidance on Digital Health Products, als Version 1.0 mit Datum 11. August 2025 heraus. Erklärter Zweck ist zu klären, welche Kategorien digitaler Gesundheitsprodukte in den Regulierungsbereich der SFDA fallen, den regulatorischen Ansatz dafür darzulegen und die Grenze zu ziehen zwischen dem, was als reguliertes Medizinprodukt gilt, und dem, was ein allgemeines Wellness-Produkt ist.
Aufschlussreich ist die Gliederung. Auf sechzehn Seiten teilt die Leitlinie das Feld in acht benannte Kategorien: Software als Medizinprodukt, mobile Gesundheitsanwendungen, digitale Therapien (DTx), Gesundheitsinformationstechnologie, Telemedizin, Wearables, virtuelle und erweiterte Realität, künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen sowie allgemeine Wellness-Produkte. Digitale Therapien erhalten einen eigenen nummerierten Abschnitt, statt unter Software als Medizinprodukt zu fallen oder als deren Beispiel behandelt zu werden.
Warum ein Dokument von 2025 jetzt nachgetragen wird: Der Länderdurchgang dieses Verzeichnisses stieß darauf bei der Prüfung Saudi-Arabiens auf Entwicklungen des Jahres 2026. Solche gab es nicht — die Leitlinie von 2025 ist aber inhaltlich erheblich und war hier nicht erfasst, und ein Erstattungsverzeichnis leidet mehr unter einer Lücke als unter einem Datum, das ein Jahr zurückliegt. Die übliche Abgrenzung gilt: Das Dokument bestimmt, was die Behörde beaufsichtigt, nicht was jemand bezahlt. Saudi-Arabien hat keinen Erstattungsweg für digitale Therapien, und die Benennung der Kategorie schafft keinen. Bemerkenswert ist sie dennoch — die meisten Behörden, die sich mit dem Feld befasst haben, behandeln DTx als Unterfall von Software als Medizinprodukt; die SFDA führt sie als eigenständige Kategorie.
SFDA, MDS-G27 “Guidance on Digital Health Products”, version 1.0, version date 11 August 2025, document code MDS-G-027-V1/250811, 16 pages (sfda.gov.sa). Quotations and category list from the document text.
1 April 2025🇩🇪 Germany
GKV-SV-DiGA-Bericht 2024: 234 Mio. € und 861.000 Verordnungen seit 2020
Der DiGA-Bericht 2024 des GKV-Spitzenverbands liefert erstmals harte Zahlen zu vier Jahren „App auf Rezept“ in Deutschland: 234 Millionen € erstattet und 861.000 Verordnungen, kumulativ, seit der DiGA-Weg am 1. September 2020 eröffnet wurde, bis Ende 2024.
Das Wachstum hat stark beschleunigt: Die Ausgaben für Gesundheits-Apps stiegen allein von 2023 auf 2024 um 71 % — ein Zeichen für sowohl einen wachsenden DiGA-Katalog als auch zunehmende Vertrautheit der Verschreiber:innen mit dem Weg.
Einordnung: dies sind die ersten kumulativen Kostenträger-Zahlen dieser Größenordnung für ein nationales DTx-Erstattungssystem — ein konkreter Beleg dafür, dass sich der Markt vier Jahre nach dem Start vom Pilotprojekt zur Regelversorgung entwickelt.
GKV-Spitzenverband DiGA-Bericht 2024 (published 31 March 2025); cumulative figures, 1 September 2020 to 31 December 2024.
31 December 2024🇫🇷 France
🇫🇷 Frankreich: Glooko XT (Candiss) erhält erste Kostenerstattung für Telemonitoring bei Schwangerschaftsdiabetes
Glooko XT, in Frankreich unter der Marke Candiss von Glooko SAS vertrieben (der Pariser französischen Tochtergesellschaft von Glooko, Inc., Mountain View, USA), wurde auf Frankreichs LATM-Linie (télésurveillance médicale) gelistet -- veröffentlicht im Journal Officiel am 26.12.2024. Die Telemonitoring-Plattform wird für nicht-insulinpflichtigen Schwangerschaftsdiabetes erstattet: Schwangere mit positivem oralem Glukosetoleranztest zwischen Woche 24-28, oder einer Nüchternglukose von >=0,92 g/L im ersten Trimester zusammen mit einem Risikofaktor.
Die Listung sieht einen Basistarif von rund 28 Euro pro Patientin und Monat vor. Damit ist Glooko XT eine von nur zwei derzeit in Frankreich erstatteten Lösungen speziell für Telemonitoring bei Schwangerschaftsdiabetes -- ein bislang eher unterversorgter Bereich innerhalb von Frankreichs PECAN/LATM-Landschaft, die bislang von Herz- und Nieren-Telemonitoring dominiert wurde.
Einordnung: Die zugrundeliegende klinische Evidenz ist hier plattformbasiert, nicht indikationsspezifisch -- Glookos breitere Telemonitoring-Evidenz deckt das Diabetes-Management allgemein ab, und HAS/CNEDiMTS erkennt Glooko XT als wertvolle Ergänzung zur konventionellen Schwangerschaftsdiabetes-Nachsorge an, statt sich auf eine eigene randomisierte Studie für diese Indikation zu stützen.
Glooko XT (Candiss) ist jetzt in unserem Directory erfasst -- zu finden neben den anderen PECAN- und LATM-gelisteten Produkten Frankreichs im Explorer.
glooko.com; ticpharma.com; prnewswire.com; legifrance.gouv.fr (Arrete du 26 decembre 2024)
11 November 2024🇺🇸 USA
US-Medicare schafft erste Abrechnungscodes für digitale Mental-Health-Behandlung
Die endgültige Fassung von CMS' Physician Fee Schedule 2025 führte die HCPCS-Codes G0552–G0554 für FDA-zugelassene digitale Mental-Health-Treatment-Geräte (DMHT) ein — Medicares erste explizite Abrechnungslinie für ein Prescription Digital Therapeutic. Die Codes werden von der verschreibenden Fachkraft zusammen mit einem Behandlungsplan für psychische Gesundheit abgerechnet, wirksam ab Januar 2025.
G0553/G0554 vergüten etwa 20 $ je 20-minütiger monatlicher Betreuungseinheit; der Geräte-Bereitstellungscode G0552 wird individuell vom regionalen Kostenträger („contractor priced“) bepreist, was widerspiegelt, wie stark die Gerätekosten noch variieren.
Einordnung: nach Jahren ohne Abrechnungsheimat hat US-DTx endlich einen Medicare-Weg — allerdings einen bewusst engen Phase-1-Start. Der Arbeitgeber-/Selbstversicherer-Kanal bleibt vorerst der schnellere kommerzielle Weg.
Based on the CMS CY2025 Medicare Physician Fee Schedule final rule (1 November 2024).
12 April 2023🇫🇷 France
Frankreich eröffnet PECAN — Frühzugangserstattung für digitale Medizinprodukte
Frankreichs PECAN-Programm wurde operativ und bietet einem digitalen Medizinprodukt (DMD) ein Jahr befristeter Erstattung, während die vollständige Bewertung für die dauerhafte Listung über LPPR (Therapeutika) oder die LATM-Telemonitoring-Linie läuft. Inspiriert von Deutschlands DiGA, soll es den Patientenzugang zu sinnvollen Innovationen beschleunigen.
Telemonitoring unter PECAN ist auf rund 50 € pro Patient:in und Monat festgelegt; DTx zur Einzelnutzung verwenden ein vorgezogenes Paket für das erste Quartal plus gedeckelte Monatsgebühren.
Einordnung: Europas zweitgrößter Markt bekommt eine Überholspur. Die frühe Nutzung war verhalten, und das meiste Volumen entfällt bislang auf kardiologisches und nephrologisches Telemonitoring — aber die dauerhafte LPPR-Listung ist der eigentliche Preis.
Based on the launch of the PECAN early-access scheme, April 2023.
24 February 2023🇰🇷 South Korea
Südkorea lässt sein erstes digitales Therapeutikum zu
Die MFDS erteilte Somzz die Zulassung, einem Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) — dem ersten zugelassenen DTx des Landes, gefolgt wenige Wochen später von WELT-I. Überarbeitete Versicherungsregeln erlaubten später im Jahr 2023 eine befristete NHI-Erstattung für bis zu drei Jahre vor vollständiger Evidenz.
Somzz verfügt über einen formalen HIRA-„bigeubyeo“-Abrechnungscode (nicht regulär gedeckt) mit einem Referenzpreis innerhalb des NHI-Abrechnungsrahmens — in der Praxis verlangen Kliniken jedoch deutlich mehr als diesen Referenzpreis von den Patient:innen, sodass es faktisch überwiegend als Selbstzahlerleistung funktioniert.
Einordnung: ein schnelllebiger Markt lässt sein erstes DTx zu, doch die Lücke zwischen offiziellem Referenzpreis und tatsächlichen Eigenkosten zeigt, wie weit „zugelassen“ und „bezahlbar erstattet“ noch auseinanderliegen können.
Based on the MFDS approval of Somzz, 15 February 2023.
12 August 2022🇯🇵 Japan
Japan erstattet die weltweit erste Bluthochdruck-Therapie-App
Japans Chuikyo (Zentraler Sozialversicherungs-Ausschuss) genehmigte die NHI-Kostenübernahme für CureApp HT, eine Therapie-App bei Bluthochdruck — das erste Mal, dass ein Land eine verschreibungspflichtige App in diesem Bereich erstattet. Die Erstattung begann im September 2022 zu einem von der NHI festgelegten Preis.
Sie folgte damit CureApps Raucherentwöhnungs-App von 2020 auf demselben Weg: zunächst PMDA-Geräte-Zulassung, dann Preisfestsetzung durch Chuikyo wie bei jeder anderen erstatteten Medizintechnologie.
Einordnung: Japan zeigt immer wieder, dass die Einbindung von DTx in eine bestehende nationale Gebührenordnung — statt eines eigens erfundenen „App-Wegs“ — funktionieren und über Indikationen hinweg skalieren kann.
Based on the Chuikyo coverage decision of 3 August 2022.
30 May 2022🇬🇧 United Kingdom
NICE gibt einem digitalen Therapeutikum erstmals eine positive Bewertung
NICE veröffentlichte die Leitlinie MTG70, die Sleepio (Big Health) als kosteneffiziente Option bei Schlaflosigkeit in der Primärversorgung empfiehlt — das allererste digitale Therapeutikum mit einer positiven NICE-Bewertung. Es setzte das Vorbild für NICEs Early-Value-Assessment-Weg in den NHS.
Statt eines DiGA-artigen nationalen Tarifs läuft der Zugang in Großbritannien über NICE-Empfehlungen plus NHS-Kommissionierung und Leistungsverträge — ein anderer Mechanismus, der auf die Entlastung begrenzter klinischer Kapazitäten zielt.
Einordnung: eine weltweit einflussreiche HTA-Institution bestätigte ein DTx aus Kosteneffizienz-Sicht und gab Gründer:innen damit einen Glaubwürdigkeitsanker — auch wenn die landesweite Kommissionierung in Großbritannien der Empfehlung noch hinterherhinkt.
Based on NICE guidance MTG70, published 20 May 2022.
29 January 2021🇧🇪 Belgium
Belgien eröffnet seine Erstattungsstufe mit einer „Validierungspyramide“
Belgien aktivierte Stufe M3 der mHealthBELGIUM-Validierungspyramide — die Stufe, ab der INAMI-RIZIV Apps finanzieren kann, die klinischen und sozioökonomischen Nutzen nachweisen. Produkte steigen von M1 (CE-Kennzeichnung + Basis-Datensicherheit) über M2 (Interoperabilität/Sicherheit) zu M3 auf.
Der gestufte Einstieg unterstützt seither Telemonitoring bei Herzinsuffizienz und Krebs, Knie-/Hüft-Reha sowie Holter- und Schlafapnoe-Pfade.
Einordnung: ein kleiner Markt zeigte, dass eine gestufte „Bewähr-dich-hoch“-Struktur Erstattungsentscheidungen entschärfen kann — ein Modell, das mehrere andere Länder aufgegriffen haben.
Based on the roll-out of validation-pyramid level M3, 20 January 2021.
10 December 2020🇯🇵 Japan
Japan erstattet sein erstes digitales Therapeutikum, CureApp SC, zur Raucherentwöhnung
CureApps Raucherentwöhnungs-Therapeutikum CureApp SC ging am 1. Dezember 2020 mit gesetzlicher Krankenversicherungsdeckung in den Verkauf — das weltweit erste digitale Therapeutikum im Bereich Raucherentwöhnung, das von einem nationalen Krankenversicherungssystem erstattet wurde, und Japans erstes national erstattetes digitales Therapeutikum überhaupt. Es kombiniert eine App mit einem vernetzten CO-Messgerät.
Die regulatorische Zulassung durch das MHLW war bereits im August 2020 erfolgt; die NHI-Preisentscheidung war der Schritt, der die erstattete, verschreibungsfähige Nutzung freischaltete.
Einordnung: Deutschlands DiGA-Weg hatte bereits ab Oktober 2020 erstattete digitale Therapeutika hervorgebracht (das zugrundeliegende Gesetz stammt von Dezember 2019) — Japan ist also nicht der weltweit erste Markt, der ein DTx erstattet. CureApp SC ist jedoch das erste in seiner Therapiekategorie (Raucherentwöhnung) und Japans erstes national erstattetes DTx überhaupt, eingeführt über einen anderen Weg: eine produktspezifische NHI-Preisfestsetzung statt eines eigenen Fast-Track-Verfahrens.
Based on the start of NHI coverage / launch, 1 December 2020.
15 October 2020🇩🇪 Germany
Die ersten „Apps auf Rezept“ gehen in Deutschland live
Das DiGA-Verzeichnis eröffnete mit seinen ersten Einträgen — velibra (Angst), Kalmeda (Tinnitus) und somnio (Schlaflosigkeit) — und machte sie damit für Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen verschreibbar und für die gesetzlichen Krankenkassen erstattungsfähig. Deutschlands Fast-Track hatte Gesetz in weniger als einem Jahr zu realen Produkten gemacht.
Hersteller legen den Preis für die ersten 12 Monate selbst fest, danach greift ein mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen ausgehandelter Preis.
Einordnung: der weltweit erste dauerhafte, nationale DTx-Erstattungsweg brachte reale erstattete Produkte hervor — der Referenzpunkt, an dem sich heute jeder andere Markt misst.
Based on the first DiGA listings in the BfArM directory, early October 2020.
28 December 2019🇩🇪 Germany · Policy
Deutschland verabschiedet das weltweit erste nationale DTx-Erstattungsgesetz
Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) trat in Kraft und schuf die „App auf Rezept“ — den ersten gesetzlichen Anspruch einer gesetzlich versicherten Bevölkerung auf verschriebene, erstattete Software. Es legte den Grundstein für den DiGA-Fast-Track, den das BfArM 2020 operativ umsetzen sollte.
Rund 73 Millionen gesetzlich krankenversicherte Menschen in Deutschland wurden anspruchsberechtigt, eine verschriebene DiGA wie jede andere Therapie erstattet zu bekommen.
Einordnung: der Gründungsmoment für das gesamte Feld. Jedes Erstattungssystem, das folgte — PECAN, mHealthBELGIUM, MiGeL und weitere — wurde an DiGA gemessen oder danach modelliert.
Based on the DVG entering into force, 19 December 2019.
23 December 2019🇨🇦 Canada
🇨🇦 Kanada definiert Software als Medizinprodukt — zehn Tage bevor Deutschland dafür zu zahlen beginnt
Am 18. Dezember 2019 veröffentlichte Health Canada zwei Leitlinien gemeinsam: Software as a medical device (SaMD): Definition and classification und Software as a medical device (SaMD): Classification examples. Sie stehen in der Leitlinienübersicht der Behörde unter der Klassifizierung von Medizinprodukten, neben den Leitlinien zur risikobasierten Einstufung von In-vitro-Diagnostika und sonstigen Produkten.
Zwei Dinge machen das Datum zu einem Merkposten für dieses Verzeichnis. Erstens, was in demselben Monat sonst geschah: Das deutsche Digitale-Versorgung-Gesetz trat am 19. Dezember 2019 in Kraft, einen Tag später, und schuf den weltweit ersten nationalen Erstattungsweg für digitale Gesundheitsanwendungen. Innerhalb von 48 Stunden gingen zwei Länder die beiden verfügbaren Schritte — Kanada klärte, was Software ist, Deutschland, wer dafür zahlt.
Zweitens, wie wenig sich auf kanadischer Seite seither bewegt hat. Geprüft im Oktober 2026 tragen beide Dokumente in der Liste von Health Canada weiterhin ihr Datum von 2019: Sie wurden weder neu herausgegeben noch ersetzt. Kanadas Leitlinien-Aktivität 2026 ist real, liegt aber anderswo — klinische Evidenz, maschinelles Lernen, Zulassungsverwaltung.
Warum das ein Klassifizierungs- und kein Erstattungseintrag ist: Software als Medizinprodukt zu definieren entscheidet, ob ein Produkt eine Zulassung braucht, nicht ob jemand es finanziert. Kanada hat weiterhin keinen nationalen Erstattungsweg für digitale Therapien; Kostenübernahme liegt bei Provinzen und Territorien. Sieben Jahre nach der Klärung der Definition steht die Zahlungsfrage, wo sie stand.
Health Canada, Guidance documents on medical devices (canada.ca), both SaMD documents listed with the date 2019-12-18; listing checked October 2026. German DVG date as recorded in this directory's own entry of 28 December 2019.
DigiHealthAccess